共查詢到214條結果
醫院信息平臺交互標準?第4部分:醫療衛生人員注冊、查詢服務 WST 846.4—2024
標準
其它
2024-11-27
本標準規定了醫療衛生人員注冊、查詢服務消息的模板、消息架構的要求以及對消息內容的約束。
關于公開征求《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-08-26
為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國家藥品監督管理局藥品審評中心在現行法規及指導原則的基礎上，起草了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》。
FDA和根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應有關器械被分類的類別的信息請求，或根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設備的要求。
FDA指南：在上市前通知中提交和審查無菌信息（510（k））標記為無菌的器械提交
指南
其它
本指導文件更新并澄清了有關滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標記為無菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導文件還提供了有關我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細信息。
藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）
政策
其它
2023-11-03
本文為國家藥品監督管理局藥品評審中心發布的《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》。
醫院信息平臺交互標準?第3部分:醫療衛生機構注冊、查詢服務 WST 846.3—2024
標準
其它
2024-11-27
本標準規定了醫療衛生機構注冊、查詢服務消息的模板、消息架構的要求以及對消息內容的約束。
2024 FDA指南：醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將醫療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
