國家藥監局關于發布《藥品監管信息化標準體系》的公告（2023年第97號）
政策
其它
2023-08-17
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，加強藥品、醫療器械和化妝品監管信息化標準的統籌規劃和體系建設，提升藥品監管
2023-06-30
為進一步統一說明書安全性信息撰寫規范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分企業意見，現形成征求意見稿。
2021-07-08
根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規范企業臨床試驗期間
2021-03-20
慢性炎癥性腸病(IBD)主要包括兩種形式，即克羅恩病（CD）和潰瘍性結腸炎（UC）,需要結合臨床病史，實驗室檢查結果、影像學、內鏡檢查和組織病理學。
2017-08-30
近年來國內安全用藥研究也開始關注到醫療機構藥品實物流與信息流管理相關用藥錯誤的識別和防范。為此，INRUD中國中心組臨床安全用藥組、中國藥理學會藥源性疾病學專業委員會、中國藥學會醫院藥學專業委員會和藥物不良反應雜志社組織醫學、藥學、護理、醫院管理等專業的專家，以《中國用藥錯誤管理專家共識》為依據，歷經數次論證后制定了本指導原則，旨在為醫療機構藥品實物流與信息流管理相關用藥錯誤的識別和防范提供技術指
古代經典名方關鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
政策
其它
2024-11-15
國家中醫藥局、國家藥監局積極推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經典名方關鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現向社會公開征求意見。
2024-10-24
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊，我中心組織起草了《中藥復方制劑新藥研發人用經驗信息收集整理技術指導原則》。
2024 FDA指南：解決有關醫療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發布的題為“互聯網/社交媒體平臺：糾正有關處方藥和醫療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業指南草案。
2023-10-30
本標準規定了藥品、醫療器械相關信息數據元的數據元標識符、數據元名稱、定義、數據元值的數據類型、表示格式和數據元允許值。
化妝品監管信息基礎數據元值域代碼 第1部分：生產許可與注冊備案
政策
其它
2022-12-30
為完善藥品監管信息化標準體系，促進化妝品監管信息共享和業務協同。國家藥監局組織制訂了《化妝品監管信息基礎數據元值域代碼 第1部分：生產許可與注冊備案》。
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以用于治療用途。 我們，FDA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關在 IND 中提交的化學、制造和控制（CMC）
