2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問答及附錄的中文版。
2017-04-07
2016年9月，美國心臟協(xié)會(AHA)發(fā)布了睡眠持續(xù)時(shí)間和質(zhì)量對生活行為方式和心血管代謝健康的影響的科學(xué)聲明，本文主要回顧了與睡眠持續(xù)時(shí)間以及睡眠障礙相關(guān)的流行病學(xué)和臨床證據(jù)。本文為該指南的中文翻譯版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問答及附錄的中文版。
在本實(shí)踐指南中，我們提出了與治療相關(guān)的變化的詳細(xì)命名和診斷的多步驟方法。
2022-02-14
本文對《歐洲全科醫(yī)學(xué)/ 家庭醫(yī)學(xué)和基本醫(yī)療保健科研綱要》的中文譯稿進(jìn)行了重點(diǎn)摘登。該文件由歐洲全科醫(yī)學(xué)科研網(wǎng)絡(luò)制訂,包括7部分內(nèi)容:序言、導(dǎo)言、方法、結(jié)果、獨(dú)立章節(jié),討論和啟示。
2021-06-02
ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗(yàn)：S1B增補(bǔ)文件》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
與經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)相比，NLPHL是一種更懶惰的外周淋巴瘤，常在診斷前多年伴有淋巴結(jié)腫大。本文主要討論了所有年齡段人群NLPHL的全階段管理。
關(guān)于《長時(shí)程癲癇發(fā)作和叢集性癲癇發(fā)作的院外處理專家共識》一文的解讀
解讀
其它
2024-11-15
該共識對長時(shí)程癲癇發(fā)作和叢集性癲癇發(fā)作的術(shù)語給與定義并制定了其治療目標(biāo)，以防止進(jìn)展為更高級別的緊急情況，如癲癇持續(xù)狀態(tài)等。
M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計(jì)算中的應(yīng)用【中文版】
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-03
ICH M7 指導(dǎo)原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的可接受攝入量（AIs）的推導(dǎo)，并指出采用該化合物的風(fēng)險(xiǎn)評估數(shù)據(jù)來推導(dǎo)其可接受攝入量。
【中文】Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-27
本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。
表1總結(jié)了推薦強(qiáng)度對指南使用者的意義。本文提供注解以指導(dǎo)臨床醫(yī)師實(shí)施這些推薦。?
【英文】ICH指導(dǎo)原則：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則（中文翻譯公開征求意見稿）E18
政策
其它
2015-12-10
這份指導(dǎo)原則的主要目的是提供臨床研究中基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理的協(xié)調(diào)性原則。通過對關(guān)鍵因素建立共識，本指導(dǎo)原則將有助于促進(jìn)基因組研究的開展。
2025-03-13
關(guān)于復(fù)發(fā)性尤文氏肉瘤（RR-ES）的局部/轉(zhuǎn)移靶向治療（LMDT的最佳臨床實(shí)踐存在不確定性。本文回顧了關(guān)于LMDT方法的現(xiàn)有文獻(xiàn)，并就治療決策、時(shí)間和適應(yīng)證提供了共識建議，用于治療RR-ES。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》中文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
