2022-08-15
本文從變更原料藥的合成路線、生產工藝及工藝參數、起始原料、起始原料/中間體內控標準及生產過程控制、生產設備等5個方面對如何進行變更分類進行歸納總結。
2022-01-15
高風險植入類無源醫療器械的上市后監測是醫療器械風險管理的重要環節,通過對高風險醫療器械上市后安全性信號的監測和評價,最大限度地控制醫療器械潛在的風險,保證醫療器械安全、有效地使用,避免發生群體性嚴重后
本文件的目的是為支持特定范圍和持續時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協調。 非臨床安全研究指南的統一將有助于確定當前的建議，并減少地區之間存在重大
2020-12-03
為切實鼓勵創新，保障抗腫瘤創新藥以充分科學依據開展關鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發效率并更高效地溝通，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床
2020-06-05
根據藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。
2025-04-08
我中心組織起草了《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與解答（征求意見稿）》。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機構)在保護美國免受新發傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發公共衛生事件(PHE).
2022-08-15
變更制劑生產工藝、變更生產批量及變更包裝材料和容器是該指導原則中三個重要的章節，本文對其變更分類進行歸納總結，并對各變更分類的研究工作進行列表對比，同時說明了需要重點關注的事項。
已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
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2024-05-10
國家藥品監督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。
2022-04-07
國家藥品監督管理局藥品審評中心2021年2月發布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，規定口服固體制劑的多種藥學變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規格等）均需進行變更前
