2024-12-11
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報(bào)告（制劑）（征求意見稿）
政策
其它
2024-07-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報(bào)告（制劑）》的征求意見稿。
2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標(biāo)簽中成分聲明的內(nèi)容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準(zhǔn)確、完整的成分聲明，并在標(biāo)簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標(biāo)簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實(shí)踐。
FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。
2020-08-20
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注
2020-08-12
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
2019-08-06
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注
氟輕松氫醌維A酸乳膏治療黃褐斑上市臨床應(yīng)用專家指導(dǎo)意見
指南
其它
2025-03-31
為了科學(xué)合理地使用氟輕松氫醌維A酸乳膏治療黃褐斑，中國色素病學(xué)相關(guān)專家以氟輕松氫醌維A酸乳膏的藥理作用機(jī)制、治療黃褐斑的國內(nèi)外臨床研究結(jié)果、療效和安全性研究、臨床應(yīng)用進(jìn)展以及不良反應(yīng)處理措施等為依據(jù)，
本指南提供了有關(guān)上市前批準(zhǔn)申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計(jì)劃的信息，以及提交或?qū)徍四K化 PMA 或 HDE 的程序。
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進(jìn)有效審查。
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-12-29
為落實(shí)藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實(shí)施。
2022-01-01
為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂，加強(qiáng)中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布
2021-11-26
為鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)，提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》（見附件
2021-08-28
根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號），為明確境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求，我中心研究制定了《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求》，經(jīng)請示國家局，
