2024-12-31
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心結合“港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥”的品種特點，研究制定了《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求（征求意見稿）》。
已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2024-05-15
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）》，現通過中心網站公示并征求意見。
《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。
【英文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【中文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
2025 FDA：轉移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
指南
其它
本指南提供了有關將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
2023-05-31
為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，現予發(fā)布。
2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印
2020-08-26
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《已上市藥品臨床變更技術指導原則（征求意見稿）》
【中文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【英文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
