2021-01-12
為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，此前規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。
2020-11-26
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》。
2020-12-02
為鼓勵創(chuàng)新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評的科學性和嚴謹性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流
2021-08-17
為進一步引導經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品科學合理開發(fā)，我中心組織撰寫了《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術(shù)指導原則》。
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》。
2022-08-19
抗腫瘤中成藥是中醫(yī)藥治療腫瘤的重要手段之一，但適應證寬泛、循證證據(jù)不足，嚴重制約臨床推廣應用，勢必要不斷進行上市后研究，以凸顯中成藥治療的療效與優(yōu)勢。基于此，現(xiàn)提出“以評促研、以研促評&r
本指南是一系列指導文件中的一份，旨在幫助行業(yè)以電子格式向 FDA 藥物評價與研究中心 (CDER) 和生物制品評價與研究中心 (CBER) 提交某些監(jiān)管文件。本指南根據(jù)以下規(guī)定提供了關(guān)于以電子方式提交
2021-04-01
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技
2019-10-30
為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻的系統(tǒng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）國家藥監(jiān)局2019年5月23日
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》。
《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》政策解讀
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》
2023-01-06
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關(guān)于設備描述、性能測試和標簽的建議，以支持牙科固化光設備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。
