2020-10-12
境外已上市藥品境內上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發上市進程，加強科學監管，依據《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件，藥審中
關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地 上市注冊審批的公告
政策
其它
2024-12-09
國家藥監局起草了《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（具體內容及相關起草說明見附件1和2），現向社會公開征求意見。
境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）
政策
其它
2024-08-26
我中心對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，現形成《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》。
2021-03-03
為進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程，提供可參考的技術標準。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關于根據預期批準準備在美國上市的產品的申請人進口未經批準的成品劑型藥物產品的政策。 未決新藥
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）
政策
其它
2024-05-09
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》。
2021-11-18
為進一步引導經口吸入制劑仿制藥產品科學合理開發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司
中成藥上市后經濟學評價指南
指南
其它
2023-10-19
該指南遵循我國相關法律法規和技術指導文件的框架，基于中醫理論指導，注重中成藥自身特點，從經濟學評價基本原則、研究選題決策、研究問題界定、研究設計類型選擇、成本識別與測量、健康產出類型、評價方法等方面。
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》。
2024-08-26
國家藥品監督管理局藥品審評中心對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，現形成《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》。
已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》）。
2022-09-07
藥品在注冊的各個環節中，基于風險啟動的研制現場核查、生產現場核查、延伸檢查等，作為藥品上市監管必不可少的重要一環。2021年國家藥品監督管理局出臺了我國首部藥品上市后變更的規范性文件—&m
2021-02-24
為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項及申報資料要求》，現予發布。本通告自發布之日起實施。
