2025-01-16
為指導放射性治療藥物申報上市時如何進行風險管理，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》。
2024 FDA指南：新藥上市協議和ANDA標簽中成分聲明的內容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準確、完整的成分聲明，并在標簽中提交相應的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標簽中編寫成分聲明和相應成分聲明的最佳實踐。
2019-08-06
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注
2023-01-02
創傷后失憶癥(PTA)是中重度創傷性腦損傷(TBI)和昏迷后的常見疾病。其特征為思維混亂、定向障礙、逆行性和順行性遺忘、注意力不集中，經常伴有躁動。本文是對2014年INCOG指南的更新，主要針對PT
2020年9月，歐洲腫瘤內科學會(ESMO)發布了青春期后癌癥患者生育能力保留和治療后妊娠指南。癌癥仍是全世界范圍內的工作健康問題，也包括年輕成人。在癌癥確診時，有相當大比例的年輕患者會擔憂抗癌治療對
2024-06-13
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
氟輕松氫醌維A酸乳膏治療黃褐斑上市臨床應用專家指導意見
指南
其它
2025-03-31
為了科學合理地使用氟輕松氫醌維A酸乳膏治療黃褐斑，中國色素病學相關專家以氟輕松氫醌維A酸乳膏的藥理作用機制、治療黃褐斑的國內外臨床研究結果、療效和安全性研究、臨床應用進展以及不良反應處理措施等為依據，
本指南提供了有關上市前批準申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計劃的信息，以及提交或審核模塊化 PMA 或 HDE 的程序。
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進有效審查。
境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布。
2022-12-29
為落實藥品上市許可持有人的質量主體責任，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，國家藥監局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，現予發布，自2023年3月1日起實施。
2022-01-01
為進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內容的修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，現予發布
2021-11-26
為鼓勵創新藥研發和申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率，加快創新藥上市進程，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》（見附件
