已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2024-05-15
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）》，現通過中心網站公示并征求意見。
《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。
卒中后的用藥管理
其它
其它
2023-01-01
本文主要講述中風關于以下問題：為什么用藥管理很重要？為什么中風患者不服藥？常見的中風藥物有哪些？如果我想了解有關我的藥物的更多信息，該怎么辦？我如何知道我的藥物是否有效等問題。
2021-01-30
由于手術創傷、麻醉和疾病的共同影響，麻醉恢復期患者具有獨特的病理生理特點和潛在的生命危險，需要有麻醉后監測治療室( postanesthesia cure unit，PACU) 和專業化訓練的醫務人員
2025 FDA：轉移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
指南
其它
本指南提供了有關將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
2023-05-31
為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國家藥品監督管理局組織制定了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，現予發布。
2018-06-26
2018年6月，世界內鏡組織(WEO)發布了結腸鏡檢查后以及影像檢查后結直腸癌指南，結腸鏡檢查并不是總能發現胰腺癌，一些患者在檢查陰性后進展為結直腸癌。本文主要針對結腸鏡檢查后以及影像檢查后結直腸癌的相關內容提出21條共識聲明。
2023-09-01
組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。
2024 FDA指南：牙科復合樹脂設備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件草案提供了FDA關于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議，以支持牙科復合樹脂器械的上市前提交。
2020-08-05
為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，全面落實藥品上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性的責任，進一步規范持有人檢查工作，國家
2020-07-28
為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量
2024 WHO：HIV暴露后預防指南
指南
其它
2024-07-22
持續新增的HIV感染（尤其是關鍵人群中的感染）表明需加強預防措施。盡管檢測和治療手段有所進步，但實現疫情控制仍面臨挑戰，這要求我們重新聚焦暴露后預防等防控手段。本文為WHO發布的HIV暴露后預防指南。
2024-01-03
移植后糖尿病（PTDM）仍然是實體器官移植后的主要并發癥。之前于 2003 年和 2013 年舉行的國際 PTDM 共識會議提供了標準化框架，以減少診斷、風險分層和管理方面的異質性。
