已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》。
2020-12-02
為鼓勵創新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評的科學性和嚴謹性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流
2021-08-17
為進一步引導經口吸入制劑仿制藥產品科學合理開發，我中心組織撰寫了《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》。
2019-10-30
為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規范持有人開展臨床安全性文獻的系統評價，國家藥品監督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現予發布。 特此通告。 附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）國家藥監局2019年5月23日
2024-02-05
經國家藥監局珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組等有關專家討論和修改，形成征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》。
《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》政策解讀
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于設備描述、性能測試和標簽的建議，以支持牙科固化光設備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。
2024-12-31
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合“港澳已上市傳統口服中成藥”的品種特點，研究制定了《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求（征求意見稿）》。
已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2024-05-15
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）》，現通過中心網站公示并征求意見。
