2022-08-15
本文從變更輔料的種類、用量、技術等級、供應商、質量標準等5個方面對如何進行變更分類進行歸納總結，對各項變更分類的研究工作進行了列表對比，說明了需要重點關注的事項。
2022-01-15
作為真實世界數據的重要組成,常規收集的健康醫療數據(RCD)已廣泛應用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質量的RCD證據支持上市后藥品安全性監管決策,在研究設計和分析上還存在挑戰。
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關于根據預期批準準備在美國上市的產品的申請人進口未經批準的成品劑型藥物產品的政策。 未決新藥
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）
政策
其它
2024-05-09
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》。
2021-11-18
為進一步引導經口吸入制劑仿制藥產品科學合理開發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司
2022-08-15
本文從變更原料藥的合成路線、生產工藝及工藝參數、起始原料、起始原料/中間體內控標準及生產過程控制、生產設備等5個方面對如何進行變更分類進行歸納總結。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協調。 非臨床安全研究指南的統一將有助于確定當前的建議，并減少地區之間存在重大
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》。
2024-08-26
國家藥品監督管理局藥品審評中心對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，現形成《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》。
2022-08-15
變更制劑生產工藝、變更生產批量及變更包裝材料和容器是該指導原則中三個重要的章節，本文對其變更分類進行歸納總結，并對各變更分類的研究工作進行列表對比，同時說明了需要重點關注的事項。
2021-02-24
為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項及申報資料要求》，現予發布。本通告自發布之日起實施。
2020-11-26
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
顱腦沖擊傷后創傷后應激障礙綜合防治專家共識
共識
其它
2025-06-20
該共識結合數十位國內神經外科、精神科、心理科專家臨床經驗和國內外相關文獻報道，系統探討了bTBI后PTSD相關問題，形成專家共識，旨在為bTBI后PTSD的臨床防治提供指導。
