藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【英文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
2022-01-15
高風險植入類無源醫療器械的上市后監測是醫療器械風險管理的重要環節,通過對高風險醫療器械上市后安全性信號的監測和評價,最大限度地控制醫療器械潛在的風險,保證醫療器械安全、有效地使用,避免發生群體性嚴重后
2020-02-28
中國卒中學會于2019年5月4日在杭州召開了中國腦血管病圓桌會議第三次全國會議（血管性認知障礙專題）。來自全國各地專家共同討論了中國卒中后認知障礙（post-stroke cognitive
2024-12-11
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（試行）》。
FDA指南：牙科骨移植材料設備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了FDA關于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設備的一些特殊控制措施。
2020-08-20
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注
2020-08-12
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2022-07-26
子宮內膜癌的5年生存率可達81%，但仍存在腫瘤復發風險，有效的隨訪可盡早發現早期及局部復發，提高患者生存率。目前隨訪中重視患者體格檢查及癥狀評估；利用腫瘤標志物動態變化監測子宮內膜癌復發效果存在爭議；
關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地 上市注冊審批的公告
政策
其它
2024-12-09
國家藥監局起草了《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（具體內容及相關起草說明見附件1和2），現向社會公開征求意見。
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》）。
境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）
政策
其它
2024-08-26
我中心對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，現形成《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》。
2022-04-07
國家藥品監督管理局藥品審評中心2021年2月發布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，規定口服固體制劑的多種藥學變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規格等）均需進行變更前
2024-06-13
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
