2021-04-01
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技
【英文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【中文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【中文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【英文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
2023-02-15
為了給藥品上市后監管提供技術支撐，按照國家藥監局統一部署，國家藥監局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，并于2021年6月發布，受到了廣泛關注。本文詳細論述了在基于風
2020-08-13
為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量
2022-11-08
為規范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的
〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答
政策
其它
2022-11-08
為規范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》。
2020-10-12
境外已上市藥品境內上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發上市進程，加強科學監管，依據《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件，藥審中
