2022-08-19
抗腫瘤中成藥是中醫藥治療腫瘤的重要手段之一，但適應證寬泛、循證證據不足，嚴重制約臨床推廣應用，勢必要不斷進行上市后研究，以凸顯中成藥治療的療效與優勢。基于此，現提出“以評促研、以研促評&r
中成藥上市后經濟學評價指南
指南
其它
2023-10-19
該指南遵循我國相關法律法規和技術指導文件的框架，基于中醫理論指導，注重中成藥自身特點，從經濟學評價基本原則、研究選題決策、研究問題界定、研究設計類型選擇、成本識別與測量、健康產出類型、評價方法等方面。
2022-09-07
藥品在注冊的各個環節中，基于風險啟動的研制現場核查、生產現場核查、延伸檢查等，作為藥品上市監管必不可少的重要一環。2021年國家藥品監督管理局出臺了我國首部藥品上市后變更的規范性文件—&m
2021-01-12
為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。
本指南是一系列指導文件中的一份，旨在幫助行業以電子格式向 FDA 藥物評價與研究中心 (CDER) 和生物制品評價與研究中心 (CBER) 提交某些監管文件。本指南根據以下規定提供了關于以電子方式提交
2021-03-03
為進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程，提供可參考的技術標準。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（
無源植入類醫療器械上市后安全性評價專家共識
共識
其它
2024-04-15
結合我國醫療器械不良事件監測現狀，將無源植入類醫療器械的上市后安全性評價分為工作體系和技術指導原則，為開展無源植入類醫療器械上市后安全性評價提供參考依據，促進上市后的醫療器械安全性評價工作規范化。
本指南提供了有關聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節的實施信息，該節授權 FDA 要求某些上市后 根據 FD&C
本指南提供了有關聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節的實施信息，該節授權 FDA 要求某些上市后 根據 FD&C
已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》）。
2023-01-06
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》實施建議，同時組織翻譯中文版。
