境外已上市藥品境內(nèi)上市或仿制，是解決我國(guó)患者對(duì)臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發(fā)上市進(jìn)程，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局令第27號(hào)）及其配套文件，藥審中

關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地 上市注冊(cè)審批的公告 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》（具體內(nèi)容及相關(guān)起草說(shuō)明見(jiàn)附件1和2），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

我中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。

為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（

本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進(jìn)口請(qǐng)求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關(guān)于根據(jù)預(yù)期批準(zhǔn)準(zhǔn)備在美國(guó)上市的產(chǎn)品的申請(qǐng)人進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的成品劑型藥物產(chǎn)品的政策。 未決新藥

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品） 政策 其它

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）》。

為進(jìn)一步引導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品科學(xué)合理開(kāi)發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

中成藥上市后經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南 指南 其它

該指南遵循我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)文件的框架，基于中醫(yī)理論指導(dǎo)，注重中成藥自身特點(diǎn)，從經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)基本原則、研究選題決策、研究問(wèn)題界定、研究設(shè)計(jì)類型選擇、成本識(shí)別與測(cè)量、健康產(chǎn)出類型、評(píng)價(jià)方法等方面。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品） 政策 其它

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。

為醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供方法學(xué)指導(dǎo)，促進(jìn)研究過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化與證據(jù)規(guī)范化，服務(wù)于臨床安全用藥決策。

中成藥上市后臨床有效性研究指南 指南 其它

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的效應(yīng)機(jī)制研究、不同給藥途徑的中成藥有效性研究的要點(diǎn)，為中成藥上市后有效性研究提供了通用的方法學(xué)指導(dǎo)。?

已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。

藥品在注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、延伸檢查等，作為藥品上市監(jiān)管必不可少的重要一環(huán)。2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了我國(guó)首部藥品上市后變更的規(guī)范性文件—&m

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。