新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》。
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》的通告（2024年第17號）
為科學指導和規(guī)范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進罕見病治療藥物的研發(fā)，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》。
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2024年第15號）
為完善低分子量肝素類仿制藥藥學研究技術要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)
關于公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
為進一步規(guī)范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成公開征求意見稿。
