取石網籃注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《取石網籃注冊審查指導原則》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

取石網籃

口腔印模材料注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《口腔印模材料注冊審查指導原則》。

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口腔印模

電動拔罐器注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《電動拔罐器注冊審查指導原則》。

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電動拔罐器

吸入麻醉的藥效動力學

2024-03-05 麻醉MedicalGroup

MAC定義為揮發性麻醉藥(在O2或O2-N2O混合氣中)的肺泡濃度,該濃度使50%的受試對象對切皮無反應。也可考慮其他效應,如藥物引起的心血管抑制,這對新生兒和嬰兒尤其重要。

MAC 藥效動力學 吸入麻醉

知己知彼百戰不殆,關于妊娠期糖尿病的問題都在這里了~

2024-03-05 麻醉MedicalGroup

妊娠期糖尿病,威脅著每一個高齡產婦的安全。為什么說高齡產婦?這是因為,其多發生在高齡(大于35歲)的產婦身上。不僅僅威脅著母體的安全,胎兒也存在著高風險,如胎兒畸形、流產、巨大兒等。

妊娠 妊娠期糖尿病

FDA 指南:抗體藥物偶聯物的臨床藥理學考慮因素工業指南

本指南闡述了 FDA 當前關于臨床藥理學考慮因素的想法以及生物分析方法、給藥策略、劑量和暴露反應分析、內在因素、QTc 評估、免疫原性和藥物相互作用 (DDI) 的建議。

美國食品和藥品監督管理局

抗體藥物偶聯物

Leukemia:沙利度胺+唑來膦酸治療冒煙型骨髓瘤的III期研究18年隨訪

2024-03-05 血液新前沿 LEUKEMIA

目前尚不清楚Thal+ZLD早期干預是否具有生存優勢,因此對該III期研究的部分患者進行了最新分析,在約18年隨訪后評估OS;還在所有患者和不同風險組中評估了至MM的TTP和無骨髓瘤生存期。

唑來膦酸 沙利度胺 冒煙型骨髓瘤

TCT:CAR-T治療老年NHL和MM的臨床結局和毒性

2024-03-05 血液新前沿 TRANSPL CELL THER

馬薩諸塞州總醫院學者開展一項回顧性研究,評估了接受 CAR-T 治療血液惡性腫瘤的老年人的臨床結局和治療毒性,并描述了與65-74歲相比,75歲以上老年人的結局和毒性。

多發性骨髓瘤 非霍奇金淋巴瘤 CAR-T

Nat Commun:西安交通大學楊鐵林/楊治建立關節炎滑膜組織基因表達調控圖譜,揭示關節炎風險位點的功能特征

2024-03-05 骨科新前沿 NAT COMMUN

本研究整合了245例關節炎患者滑膜的基因組學、轉錄組學和染色質可及性特征,以描述基因表達的遺傳調控和介導關節炎疾病易感性的調控機制。

關節炎 滑膜

持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則》。

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持續正壓通氣

無托槽矯治器注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《無托槽矯治器注冊審查指導原則》。

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正畸矯治器

牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導原則》。

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牙科

中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則》。

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中醫熏蒸

FDA行業指南:上市藥品和生物制品報告金額技術符合性指南

本指南補充了《FD&C法案》(2021年10月)第510(j)(3)條規定的上市藥品和生物制品行業報告數量指南草案。

美國食品和藥品監督管理局

生物制品

液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》。

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液相色譜

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