化學藥品注冊受理審查指南（試行）-2025版
為進一步規范化學藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》。
國家藥品監督管理局2025年藥品檢驗能力驗證計劃
為提升藥品、醫療器械、化妝品檢驗機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
【今日分享】廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品管理專家共識
為了滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，促進粵港澳大灣區醫療合作與協同發展，規范指定醫療機構對臨床急需進口港澳藥品的全流程管理制定本共識。
腫瘤、自免新靶點：NKG2D介紹
NKG2DL 受到轉錄、轉錄后、翻譯和翻譯后調控機制的影響，這些機制會調節其表達。本文介紹的研究結果表明，病理性升高的 NKG2DL 水平可能導致慢性炎癥和自身免疫性疾病。上述一些研究也證實，多發性
第二次公開征求《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》
為規范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公開征求意見
關于修訂天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書
國家藥品監督管理局決定對天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2025 FDA指南：生物標志物的生物分析方法驗證
本指南可幫助研究性新藥申請 （IND） 的申辦方和新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA）、NDA 和 BLA 補充劑以及簡化新藥申請 （ANDA）（如適用）的申請人驗證用于評估生物標志物濃
第三代EGFR-TKI利厄替尼（奧壹新）國內獲批上市！用于經治EGFR T790M突變陽性肺癌！ORR達68.8%
ASK120067在治療局部晚期或轉移性EGFR T790M突變非小細胞肺癌患者方面表現出良好的療效和可接受的安全性。此次的獲批上市，為這類肺癌患者提供新的治療選擇。
2023 RCPCH/NPPG指南： 用藥安全：有效兒科查房的最佳實踐
本最佳實踐指南涵蓋了在兒科病房查房中納入藥物分析環境。它旨在通過鼓勵藥物審查、和解以及與兒童、年輕人及其家人的討論，確保在查房時考慮藥物以提高安全性。
