雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局選擇部分領域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實地調研、座談等方式聽取意見建議，形成《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術一致性指南 - 技術規(guī)格文檔
本文為美國藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的研究數(shù)據(jù)技術一致性指南-技術規(guī)格文檔，本技術規(guī)范文件代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則
為進一步規(guī)范外周藥物涂層球囊擴張導管醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。
2025 WHO：人工智能促進健康的倫理與治理：大型多模態(tài)模型指南
人工智能 （AI） 是指集成到系統(tǒng)中的算法的能力 以及從數(shù)據(jù)中學習的工具，以便他們可以在沒有明確 由人工編程每一步。
2025 WHO：在臨床試驗之外緊急使用未經(jīng)證實的臨床干預措施：倫理考慮
本文件旨在為政策制定者、負責預防和管理的機構提供突發(fā)公共衛(wèi)生事件，例如衛(wèi)生部、國家監(jiān)管機構和國家災難管理機構、醫(yī)護人員、道德委員會和其他機構。
【今日分享】2025 WHO：各國實施醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性的經(jīng)驗
可追溯性系統(tǒng)為追蹤醫(yī)療產(chǎn)品提供了技術可能性供應鏈 – 從最后階段的制造到最終的地方醫(yī)療產(chǎn)品是給個人施用的 – 以加強近乎實時地監(jiān)控產(chǎn)品的完整性。
2025 WHO：各國實施醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性的經(jīng)驗
可追溯性系統(tǒng)為追蹤醫(yī)療產(chǎn)品提供了技術可能性供應鏈 – 從最后階段的制造到最終的地方醫(yī)療產(chǎn)品是給個人施用的 – 以加強近乎實時地監(jiān)控產(chǎn)品的完整性。
腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則 第4部分：風險管理（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則? 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
明晚17:30 直播 2025年度院際醫(yī)學教育與學術交流系列會—人血白蛋白的臨床合理應用&單克隆抗體藥物介紹及臨床應用
就在明晚！《2025年度院際醫(yī)學教育與學術交流系列會》于明晚 17:30全國直播
關于公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范技術指導原則（GCP）》原則及附件1中文翻譯稿意見的通知
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心組織翻譯了《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范技術指導原則（GCP）》原則及附件1。
