塞替派在血液淋巴系統腫瘤和造血干細胞移植中臨床應用的中國專家共識(2024年版)

專家組參考國內外相關研究結果等循證醫學證據,討論形成塞替派在血液淋巴系統腫瘤和造血干細胞移植中臨床應用的中國專家共識,以更好地指導臨床醫師規范合理用藥。

中國臨床腫瘤學會

造血干細胞

預灌封注射器硅油量測定法制訂與解讀

該測定法的制訂參考了國內外相關標準中的硅油量測定法,結合在日常實驗硅油量測定時存在的問題,進一步提升了該檢測方法的可操作性,該方法簡單高效,可行可靠。

醫藥導報

預灌封注射器硅油量測定法

關于公開征求ICH《M13B:其他規格的生物等效性豁免》指導原則草案意見的通知

M13B指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件,現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

生物等效性

2025 WHO:東南亞區域的最高零售價政策

本報告深入探討了該地區的監管框架和定價政策,闡明了為基本藥物設定公平最高零售價所涉及的復雜性和策略。

世界衛生組織

基本藥物

體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則

為進一步規范體外膜肺氧合系統的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則》,現予發布。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

體外膜肺氧合

醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則

器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》,現予發布。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

醫療器械

I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則

為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則》,現予發布。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

膠原軟骨

信念醫藥集團血友病B基因療法上市,為中國首個

2025-04-18 藥械新前沿

血友病B(也稱B型血友?。┦且环N遺傳性出血性疾病,也是血友病的第二大常見類型。這種疾病由凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏引起?;颊叱掷m反復出血會對關節結構造成進行性破壞,顯著提升致殘風險,中重度患者常見關節出血

基因療法 血友病 信念醫藥

2025 WHO 藥物信息 - 第39卷,第1期

本文為世界衛生組織發布的關于藥物信息 - 第39卷,第1期。

世界衛生組織

藥物信息

2025 FDA指南:降低膿毒癥相關病原體通過人體細胞、組織以及細胞和組織產物 (HCT/PS) 傳播風險的建議

本指南取代了2007年8月指南“人體細胞、組織以及細胞和組織產品 (HCT/PS) 供體資格確定,行業指南”中包含的有關膿毒癥的信息,更新了在篩選供體的膿毒癥臨床證據和臨床體征時確定供體資格的建議。

美國食品和藥品監督管理局

膿毒癥

牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則(2025年修訂版)

為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則(2025年修訂版)》,現予發布。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

牙科

種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則

為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則》,現予發布。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

種植

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