【今日分享】一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則

2024-09-03 梅斯管理員

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則》。

國家藥監局關于修訂小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書的公告

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

藥品

2024 AHA科學咨詢:促進心血管衛生保健工作者的心理安全和支持心理健康

本簡短文件的目的是在醫療保健組織中促進心理安全文化。我們回顧了組織創建心理安全工作場所的方法、心理安全工作場所的好處以及促進心理健康和降低自殺風險的策略。

美國心臟協會

衛生保健

2024 AHA科學咨詢:推進先天性心臟病的可穿戴生物傳感器

本科學咨詢回顧了可穿戴設備在先天性心臟病患者中的使用、如何為臨床醫生和患者改進這些技術,以及倫理和監管考慮因素。

美國心臟協會

先天性心臟病

【熱議期刊】EUR J PHARMACOL

2024-08-30 期刊動態

該期刊主要報道實驗藥理學的各個方面,其研究范圍包括行為藥理學、神經藥理學、精神藥理學等。此外,該期刊還涵蓋了藥理學和藥理學的其他相關領域,更多內容請查看相關論壇。

熱議期刊

一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

鈍針

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

靜脈留置針

一次性使用引流管產品注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用引流管產品注冊審查指導原則》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

引流管

2024 FDA指南:面向制造商的自愿故障摘要報告 (VMSR) 計劃

本指南旨在解釋(而非改變)VMSR 計劃的條件。

美國食品和藥品監督管理局

藥品

美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點的行業指導原則草案介紹

FDA于2023年6月發布的“致幻藥臨床研究考慮要點的行業指導原則草案”的具體內容,為開發用于治療精神心理疾病(例如精神障礙、物質使用障礙)的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

幻藥

中成藥藥物警戒指南

包括中成藥藥物警戒的監測與報告、信號識別、風險評估、風險控制等4個環節,以及中成藥藥物警戒活動,保障了公眾用藥安全。?

中國中藥雜志

藥物警戒

【今日分享】顱內支架價值評估專家共識

2024-08-28 梅斯管理員

建立顱內支架價值評估專家共識,總結關鍵的顱內支架分類屬性,形成臨床價值評估指標體系,并驗證該體系的可操作性,為臨床選擇和使用顱內支架產品提供指導。

顱內支架

醫療機構靜脈用藥評價與遴選專家共識

編寫《醫療機構靜脈用藥評價與遴選專家共識》,旨在為醫療機構靜脈用藥遴選、臨床用藥方案決策提供參考,提升合理用藥水平,保障患者接受安全、有效、經濟、適宜的藥物治療。

醫藥導報

靜脈用藥

境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答(征求意見稿)

我中心對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討,現形成《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答(征求意見稿)》。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

上市藥品

2024 FDA指南:乳腺 X 線攝影質量標準法案和法規修正案

2023 年 3 月的 MQSA 規則使乳房 X 光檢查法規現代化,并規定提供給患者的乳房 X 光檢查報告具體說明患者是否有致密或不致密的乳房組織,并包括一個關于乳房密度重要性的規定段落。

美國食品和藥品監督管理局

乳腺 X 線攝影

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