2024 FDA指南:研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔

本技術規范文件代表了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 當前對這一主題的看法。

美國食品和藥品監督管理局

研究數據

2024 FDA指南:香煙包裝和廣告所需警告的實施策略

本指南描述了 FDA 對最終規則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“,該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規則的實體。

美國食品和藥品監督管理局

香煙

2024 FDA指南:提交香煙包裝和香煙廣告計劃(修訂)

本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關的建議,這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計劃提交。

美國食品和藥品監督管理局

香煙包裝

2024 FDA指南:從腫瘤學多區域臨床開發計劃生成臨床證據的注意事項

本指南為正在規劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發項目的申辦方提供了建議,以改進從一項或多項旨在支持上市申請的多區域臨床試驗 (MRCT) 中獲得的證據。

美國食品和藥品監督管理局

腫瘤學

2024 FDA指南:香煙包裝和廣告的必要警告

FDA 發布本指南是為了幫助小企業了解并遵守 FDA 的最終規則“香煙包裝和廣告的必要警告”,該規則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。

美國食品和藥品監督管理局

香煙

保婦康凝膠轉換為非處方藥

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,保婦康凝膠由處方藥轉換為非處方藥。

國家藥品監督管理局(NMPA)

非處方藥

Psychological Medicine:暴食癥成功治療后的利斯德安非他明維持治療:隨機雙盲安慰劑對照試驗

2024-09-17 精神心理新前沿 PSYCHOL MED

利斯德安非他明作為暴食癥的維持治療,對緩解暴食頻率無顯著效果,但能顯著改善飲食障礙心理病理學,并且有助于體重減輕。

肥胖 認知行為治療 暴食癥 利斯德安非他明

化妝品安全風險監測管理辦法(征求意見稿)

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》,國家藥監局組織起草了《化妝品安全風險監測管理辦法(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

國家藥品監督管理局(NMPA)

化妝品

Translational Psychiatry:聯合使用咪達唑侖和裸蓋菇素:對主觀體驗質量與迷幻體驗記憶的差異性影響

2024-09-15 精神心理新前沿 TRANSL PSYCHIAT

咪達唑侖能顯著阻斷迷幻體驗的記憶,但對主觀體驗的質量影響較小。研究表明,迷幻藥物的治療效果可能不依賴于體驗記憶,而更多取決于體驗過程本身的心理和神經效應。

裸蓋菇素 咪達唑侖 迷幻體驗

蜂膠口腔膜轉換為乙類非處方藥并修訂藥品說明書

為保障公眾用藥的可及性,指導公眾合理用藥,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,將蜂膠口腔膜由甲類非處方藥轉換為乙類非處方藥,并對非處方藥說明書進行修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

非處方藥

小兒清熱止咳制劑處方藥說明書修訂要求

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

消炎止咳制劑

小兒清熱止咳制劑非處方藥說明書修訂要求

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

非處方藥

【今日分享】門(急)診診療信息頁質量管理規定(試行)

2024-09-14 梅斯管理員

根據《醫療質量管理辦法》等相關規定,結合醫院門(急)診工作實際情況,我委組織制定了《門(急)診診療信息頁質量管理規定(試行)》。點擊立即查看別錯過~

診療質量

2024 CDC指南:使用多西環素暴露后預防細菌性傳播感染的臨床指南

本報告概述了 CDC 對使用多西環素暴露后預防 (doxy PEP) 的建議,這是一種新型的、持續的針對選定人群的管理生物醫學 STI 預防策略。

美國疾病控制與預防中心

多西環素

《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

口服固體速釋制劑

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