2024 FDA指南:可接受的人類血液和血液成分使用信息通告

本文為美國食品藥品監督管理局 (FDA)發布的《可接受的人類血液和血液成分使用信息通告》。

美國食品和藥品監督管理局

血液成分

醫療機構藥學巡診服務專家共識

本共識對藥學巡診的基本要求、巡診服務過程、質量控制與評價改進等重點內容進行了詳細的闡述,為我國醫療機構開展藥學巡診提供了規范與標準,對提高醫療機構的藥學服務能力具有重要意義。

中國藥房

藥學巡診

參棗健腦口服液非處方藥說明書范本

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥品監督管理局組織審核,現發布參棗健腦口服液非處方藥說明書范本。

國家藥品監督管理局(NMPA)

非處方藥

2024 FDA指南:醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃的標準特定信息

本指南提供了有關如何將醫療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃(以下簡稱 ASCA 計劃)的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃》中進行了描述。

美國食品和藥品監督管理局

醫療器械

2024 FDA指南:醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃的標準特定信息

本指南提供了有關如何將基本安全和基本性能標準納入合格評定計劃(以下簡稱 ASCA 計劃)的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃中進行了描述。

美國食品和藥品監督管理局

醫療設備

新輔助免疫治療在局部晚期直腸癌中應用循證證據

錯配修復功能缺陷(dMMR)是目前公認的預測免疫檢查點抑制劑(ICIs)療效的生物標志物,國內外指南已推薦dMMR實體瘤患者一線治療選擇免疫治療。

香港大學深圳醫院

新輔助免疫治療

2024 WHO指南:抗微生物藥物耐藥性診斷倡議的技術磋商

本文就加強細菌學和真菌學診斷服務和實驗室系統所需的戰略目標、目標、關鍵活動和實施考慮進行探索并提供建議。

世界衛生組織

抗微生物藥物

2024 FDA指南:合格評定 (ASCA) 計劃認可計劃

該法案是 2022 年醫療器械用戶費用修正案 (MDUFA V) 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標、范圍、程序和適當的框架支持該機構繼續努力有效和高效地利用其科學資源來保護和促進公共衛生。

美國食品和藥品監督管理局

合格評定

中成藥臨床實踐指南制定方法(七)——指南報告清單及其解讀

從指南的基本信息、推薦意見、制定方法進行規范,特別在推薦意見中完善對中成藥使用細則的條目,對于提升中成藥指南報告的完整性、科學性、實用性有重要作用。

中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所

中成藥

中成藥臨床實踐指南制定方法(一)——中成藥臨床實踐指南的發展現狀與特點

基于當前中成藥指南制定過程中存在的問題,為優化中成藥指南質量提出三點對策:一是明確中成藥指南目標用戶和范圍;二是建立公開透明的流程機制;三是編寫具有可實施性和可操作性的推薦意見。

中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所

中成藥

顱內取栓支架注冊審查指導原則(征求意見稿)

為進一步規范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評,我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》(征求意見稿),現公開征求意見。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

取栓

圍手術期止血藥物的選擇與藥學監護專家共識

該《共識》全面評估了8大類共20種止血藥物在圍手術期的應用效果和安全性,為醫療工作人員提供了明確的使用建議。

醫藥導報

止血藥物

2024 FDA指南:用于醫療器械生物相容性評估的化學分析

該指導文件草案提供了 FDA 關于分析化學測試的建議,以評估醫療器械的生物相容性。

美國食品和藥品監督管理局

醫療器械

2024 FDA指南:使用分散元素進行臨床試驗

本指南為申辦方、研究者和其他相關方提供了有關在臨床試驗中實施分散元素的建議。

美國食品和藥品監督管理局

臨床試驗

2024 FDA指南:將藥物和生物制品的隨機對照試驗納入常規臨床實踐

作為 FDA 真實世界證據 (RWE) 計劃的一部分,該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行,采用簡化的方案和程序,專注于基本數據收集,允許將研究整合到常規臨床實踐中。

美國食品和藥品監督管理局

隨機對照試驗

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