醫療機構藥學巡診服務專家共識
本共識對藥學巡診的基本要求、巡診服務過程、質量控制與評價改進等重點內容進行了詳細的闡述,為我國醫療機構開展藥學巡診提供了規范與標準,對提高醫療機構的藥學服務能力具有重要意義。
2024 FDA指南:醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃的標準特定信息
本指南提供了有關如何將醫療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃(以下簡稱 ASCA 計劃)的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃》中進行了描述。
2024 FDA指南:醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃的標準特定信息
本指南提供了有關如何將基本安全和基本性能標準納入合格評定計劃(以下簡稱 ASCA 計劃)的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃中進行了描述。
新輔助免疫治療在局部晚期直腸癌中應用循證證據
錯配修復功能缺陷(dMMR)是目前公認的預測免疫檢查點抑制劑(ICIs)療效的生物標志物,國內外指南已推薦dMMR實體瘤患者一線治療選擇免疫治療。
2024 FDA指南:合格評定 (ASCA) 計劃認可計劃
該法案是 2022 年醫療器械用戶費用修正案 (MDUFA V) 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標、范圍、程序和適當的框架支持該機構繼續努力有效和高效地利用其科學資源來保護和促進公共衛生。
中成藥臨床實踐指南制定方法(七)——指南報告清單及其解讀
從指南的基本信息、推薦意見、制定方法進行規范,特別在推薦意見中完善對中成藥使用細則的條目,對于提升中成藥指南報告的完整性、科學性、實用性有重要作用。
中成藥臨床實踐指南制定方法(一)——中成藥臨床實踐指南的發展現狀與特點
基于當前中成藥指南制定過程中存在的問題,為優化中成藥指南質量提出三點對策:一是明確中成藥指南目標用戶和范圍;二是建立公開透明的流程機制;三是編寫具有可實施性和可操作性的推薦意見。
2024 FDA指南:將藥物和生物制品的隨機對照試驗納入常規臨床實踐
作為 FDA 真實世界證據 (RWE) 計劃的一部分,該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行,采用簡化的方案和程序,專注于基本數據收集,允許將研究整合到常規臨床實踐中。