脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則(2024年修訂版)
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則(2024年修訂版)》醫療器械注冊審查指導原則
椎間融合器注冊審查指導原則(2024年修訂版)
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《椎間融合器注冊審查指導原則(2024年修訂版)》醫療器械注冊審查指導原則,現予發布。
X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則
為進一步規范X射線計算機體層攝影設備的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》,現予發布。
無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見(2024版)
在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等推薦開展臨床試驗的產品中,器審中心選取了典型產品給予推薦意見。
2024年化妝品標準立項計劃-9月
為貫徹執行《化妝品監督管理條例》,落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》的有關要求,按照國家藥監局化妝品標準化工作部署,現將《2024年化妝品標準立項計劃》印發給你們。
2024 FDA指南:氣動牙科手機和氣動馬達 - 基于安全和性能途徑的性能標準
本指南文件提供了 FDA 關于性能標準的建議,以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機和氣動馬達進行上市前提交。
2024 HHS 指南更新:成人和青少年 HIV 抗逆轉錄病毒藥物使用
本文是由美國衛生和公眾服務部成人和青少年抗逆轉錄病毒指南小組(小組)根據使用抗逆轉錄病毒療法治療艾滋病毒感染者的重要新臨床證據更新的。
2024 WHO 關于孕婦產時預防性抗生素篩查以預防新生兒早發性B族鏈球菌病的建議
本建議的主要受眾包括負責制定國家和地方衛生保健指南和規程(特別是與預防和治療圍產期感染相關的指南和規程)的衛生專業人員,以及參與在分娩和分娩期間為婦女及其新生兒