2024 FDA指南:根據 GDUFA 在部門級別申請重審

本指南為希望在部門級別或原始簽署機構的審查紀律范圍內尋求復議請求的簡化新藥申請 (ANDA) 申請人的程序提供了建議。

美國食品和藥品監督管理局

仿制藥

2024 FDA指南:某些注射劑藥品的配藥臨時政策

美國食品藥品監督管理局(FDA)或我們)宣布推出一份名為“某些注射劑藥品復合的臨時政策”的最終行業指南。

美國食品和藥品監督管理局

注射劑

乳房植入體產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)

為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織修訂了《乳房植入體產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)》,現予發布。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

乳房植入體

通便靈膠囊非處方藥說明書修訂要求

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對通便靈膠囊說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

通便靈膠囊

葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對葡醛酸鈉注射制劑(包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液)說明書內容進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

葡醛酸鈉

關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告(征求意見稿)

國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告(征求意見稿)》。

國家藥品監督管理局(NMPA)

醫療器械

境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求

為加強藥品再注冊管理,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件,國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和要求。

國家藥品監督管理局(NMPA)

藥品

2024 FDA指南:骨內種植牙和骨內種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標準

該指導文件提供了 FDA 關于性能標準的建議,以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。

美國食品和藥品監督管理局

種植牙

【解讀分享】中藥在內鏡保膽取石術中應用的專家共識(2024版)

2024-10-11 梅斯管理員

為充分發揮中藥的優勢,該共識結合中醫理論與現代研究,闡述了膽寧片的藥效、藥理和安全性,總結了膽寧片在內鏡保膽取石術中的應用方法和注意事項,提出了用藥建議,為臨床醫生提供了切實可行的用藥指導。

內鏡保膽取石術

阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊說明書修訂要求

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑(包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊)說明書內容進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

阿魏酸哌嗪片

注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉(4:1)說明書修訂要求

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對含美洛西林鈉注射劑(注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉(4:1))說明書內容進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

舒巴坦鈉

膚癢制劑說明書修訂要求

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對膚癢制劑,包括顆粒劑和膠囊劑(硬膠囊)說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

膚癢制劑

《外用中成藥臨床應用藥物警戒指南》解讀與啟示

外用中成藥的臨床不合理應用導致用藥風險增加,《指南》為規范化開展外用中成藥臨床應用的藥物警戒工作提供借鑒。

中國藥物警戒

藥物警戒

《牙科學 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準

YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。

國家藥品監督管理局(NMPA)

牙科學

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