醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
【今日分享】2024 ENA臨床實踐指南概要：阿片類藥物的替代品
在急診科患者的整個生命周期中，哪些阿片類藥物的替代品對管理特定類型的急性疼痛有效？本文為急診護士協會發布的關于阿片類藥物的替代品臨床實踐指南。
關于解郁安神膠囊和解郁安神顆粒轉換為非處方藥
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
VAS臨床試驗用靜脈輸液類藥品調配管理專家共識
本共識建立了規范的PIVAS臨床試驗用靜脈輸液類藥品調配管理模式，通過規范臨床試驗藥品管理操作流程，準確記錄、保存藥品相關信息，使PIVAS接收臨床試驗藥品的管理能達到規范化、精細化的結果。
JPM25：中國藥企表現亮眼，國際巨頭發布2025年展望
1月13日，2025年J.P.Morgan健康大會在美國舊金山隆重開幕，這是一年一度的盛會。本次會議大約有8000名企業高管、投資人和律師參加，這是醫療投資領域內最負盛名的大會之一。
全球首款！智翔金泰狂犬病雙特異抗體斯樂韋米單抗在國內報上市
斯樂韋米單抗是一款由智翔金泰自主研發的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）雙特異性抗體。作為國內首家進入臨床試驗的抗狂犬病病毒 G 蛋白雙特異性抗體，斯樂韋米單抗的作用靶點為
2024 ENA臨床實踐指南概要：阿片類藥物的替代品
在急診科患者的整個生命周期中，哪些阿片類藥物的替代品對管理特定類型的急性疼痛有效？本文為急診護士協會發布的關于阿片類藥物的替代品臨床實踐指南。
2024 FDA指南：上市前批準申請和人道主義器械豁免模塊化審核
本指南提供了有關上市前批準申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計劃的信息，以及提交或審核模塊化 PMA 或 HDE 的程序。
連花清瘟治療甲型流行性感冒的有效性及安全性
本文將深入探討連花清瘟的組方特色，并分析其相關基礎與臨床研究進展，系統闡述連花清瘟治療甲型流感的有效性及安全性，以期為臨床合理應用提供一定的參考價值。
2025 FDA指南：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 503A 節、第 503B 節關于使用原料藥進行復方的臨時政策
美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復合的臨時政策”的最終行業指南。
國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則
為規范國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理，保障專項組織實施，根據黨中央、國務院關于國家科技計劃管理改革的有關要求，現將《國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則》印發。
鹽酸米托蒽醌脂質體注射液治療急性白血病臨床應用指導原則（2024年版）
為進一步規范鹽酸米托蒽醌脂質體在急性白血病患者中的臨床應用，專家組成員結合鹽酸米托蒽醌脂質體應用現狀及相關循證醫學證據，制定了鹽酸米托蒽醌脂質體注射液治療急性白血病臨床應用指導原則。
2024 FDA指南：提交治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的臨床試驗數據集的技術規范
本文件提供了提交給 FDA 的表格域和分析數據集內容的詳細信息和規范，這些內容是申辦方治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 藥物申請的一部分。
