2025年版《中國藥典》三部關于異常毒性檢查修訂內(nèi)容的解讀
本文詳細梳理了各國關于異常毒性檢查監(jiān)管理念的轉變與逐步取消異常毒性檢查的過程、我國制藥行業(yè)實際情況，解讀2025年版《中國藥典》三部關于生物制品異常毒性檢查修訂的思路與考慮。
2025年版《中國藥典》藥用輔料新增品種標準解讀
本文著重介紹了2025年版《中國藥典》中藥用輔料新增品種標準的總體情況和主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運用藥典標準有所幫助。
POETYK PsA-2 III期最新數(shù)據(jù)：氘可來昔替尼證實在治療成人銀屑病關節(jié)炎中優(yōu)于安慰劑
治療第 16 周時，氘可來昔替尼治療組患者的 ACR和 PASI應答率顯著高于安慰劑組，且患者報告生活質量有更明顯改善。
【今日分享】《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準
《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準
YY 0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
HIF-2α抑制劑Casdatifan（AB521）治療腎透明細胞癌I期臨床數(shù)據(jù)公布，疾病控制率超80%！
總的來說，在既往接受過抗PD-（L）1及VEGFR-TKI治療的腎透明細胞癌患者中，Casdatifan單藥治療具有良好的早期抗腫瘤活性，并且耐受性良好。
復方公英膠囊轉換為非處方藥
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復方公英膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
饒毅的華毅樂健公司首款血友病A基因治療正式進入III期臨床試驗
近日，基因治療創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)蘇州華毅樂健生物科技有限公司（以下簡稱“華毅樂健”）與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE，NMPA）就其自主研發(fā)的GS1191-0445注射液的
FDA批準GSK公司侵襲性腦膜炎球菌病五合一疫苗——Penmenvy
葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已批準其組合疫苗Penmenvy（MenABCWY）在10至25歲人群中使用。該疫苗旨在預防由腦膜炎奈瑟菌（Neisseria meningi
FDA批準MEK抑制劑mirdametinib用于1型神經(jīng)纖維瘤兒童患者
作為首個獲批可同時用于治療成人和兒童NF1-PN的藥物，mirdametinib有望成為兒童NF1-PN患者的 “best-in-class” 療法。Mirdametinib 此前還獲得了孤兒藥、快速
生物制品注冊受理審查指南（試行）
為進一步規(guī)范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》。
再次公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》
為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進藥品出口貿(mào)易，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。在前期工作基礎上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
