【今日分享】炎琥寧注射劑說明書修訂要求
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》
根據《藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑒國際經驗，國家藥監局起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》、《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）
國家藥監局組織對《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進行修訂，形成征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
復方制劑CagriSema臨床終點不及預期，下一代減肥藥路在何方？
2025年3月10日，諾和諾德披露了下一代減肥藥——CagriSema的III期臨床（REDWOOD試驗），使用68周后使患者（超重或肥胖且患有2型糖尿病）效果不及預期。數據公
FDA在2025年1-2月審批的創新藥物
根據美國FDA官網顯示，2025年1月已對多款“first-in-class”新藥、新適應癥的批準做出監管決定，其中包括治療活動性克羅恩病、阿爾茨海默病、結直腸癌、乳腺癌等疾病
European Child & Adolescent Psychiatry：探索兒童注意缺陷多動障礙患者使用興奮劑或阿托莫西汀與自殺或自傷行為的潛在關聯——基于FAERS數據庫的真實世界研究
托莫西汀與兒童ADHD患者的自殺或自傷行為（SSIBs）呈顯著正相關，而哌甲酯則表現出保護作用。SSIBs的發生時間在阿托莫西汀組較晚，且年齡對發生時間有顯著影響。
Translational Psychiatry：通過阿立哌唑微調多巴胺受體信號以對抗氯胺酮的解離作用但不影響其抗抑郁效果
阿立哌唑通過微調多巴胺D2/D3受體信號，能夠在不影響氯胺酮抗抑郁效果的情況下，有效抑制其解離癥狀。臨床研究顯示，12毫克的阿立哌唑顯著減少了氯胺酮誘導的解離癥狀，同時保留了其抗抑郁作用。
國內首個批準羅氏PI3Kα抑制劑伊那利塞片上市！用于治療PIK3CA突變、HR+/HER2-乳腺癌！
伊那利塞是一種高度有效且選擇性抑制磷脂酰肌醇3激酶復合體（由PIK3CA編碼）的p110催化亞單位α異構體的抑制劑，同時還能促進突變型p110α的降解。在臨床前模型中，伊那利塞聯合哌柏西利和氟維司群顯
二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025年版《中國藥典》中藥中外源性有害殘留物檢測標準制修訂解讀與思考
本文深入剖析了2025年版《中國藥典》中藥中外源性有害殘留標準變化的關鍵要點，同時對中藥中外源性殘留物檢測的未來發展方向及存在的挑戰進行思考，為中藥安全性監管政策的制定提供參考。
2025年版《中國藥典》二部主要增修訂內容解讀
本文從2025年版《中國藥典》二部的制修訂過程，包括品種遴選、凡例修訂以及正文品種標準增修訂情況等方面進行解讀并舉例說明，以便讀者更好地理解和執行2025年版《中國藥典》二部。
2025年版《中國藥典》三部關于異常毒性檢查修訂內容的解讀
本文詳細梳理了各國關于異常毒性檢查監管理念的轉變與逐步取消異常毒性檢查的過程、我國制藥行業實際情況，解讀2025年版《中國藥典》三部關于生物制品異常毒性檢查修訂的思路與考慮。
