2025 FDA指南：速釋固體口服劑型M13B生物等效性：其他強度生物豁免
美國食品藥品監督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業指南草案。
2024 意大利血栓性疾病診斷和抗血栓治療監測中心聯合會(FCSA)意見書：維生素K拮抗劑最佳管理的實用建議
意大利血栓性疾病診斷與抗凝治療監測中心聯盟（FCSA）基于臨床經驗，就以下關鍵問題提出實踐建議：（1）華法林抗凝治療的啟動方案及誘導給藥策略；（2）INR值低于治療范圍的處理等。
國家藥監局綜合司再次公開征求《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》意見
為進一步加強藥品委托生產監管，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
關于公開征求《多糖結合疫苗核磁共振研究的技術考慮（征求意見稿）》意見的通知
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《多糖結合疫苗核磁共振研究的技術考慮（征求意見稿）》，現公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起1個月。
麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定
為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，國家藥監局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》，現予發布。
2025 FDA：醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-Submission 計劃
本指南文件的目的是概述提交者可用的機制，通過這些機制，他們可以請求與美國食品藥品監督管理局 （FDA） 就醫療器械提交進行互動。
國家藥監局關于小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒轉換為非處方藥的公告（2025年第50號）
非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
醫療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心起草了《醫療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
