臨床試驗(yàn)生物樣本全程化管理的最佳證據(jù)總結(jié)
對(duì)臨床試驗(yàn)生物樣本全程化管理的最佳證據(jù)進(jìn)行總結(jié)，可以為臨床試驗(yàn)中方案依從性管理規(guī)范的構(gòu)建提供依據(jù)，確保受試者安全和臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
2025 WHO：人工智能促進(jìn)健康的倫理與治理：大型多模態(tài)模型指南
人工智能 （AI） 是指集成到系統(tǒng)中的算法的能力 以及從數(shù)據(jù)中學(xué)習(xí)的工具，以便他們可以在沒(méi)有明確 由人工編程每一步。
2025 FDA指南：機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) （IRB） 書面程序
為了加強(qiáng)人類受試者保護(hù)并減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，OHRP和 FDA一直在積極努力協(xié)調(diào)各機(jī)構(gòu)對(duì)人類受試者研究的監(jiān)管要求和指南。
2024 FDA指南：在臨床試驗(yàn)中納入組織活檢的注意事項(xiàng)
就本指南而言，活檢是一種涉及從試驗(yàn)參與者那里獲取組織的程序，作為臨床試驗(yàn)方案的一部分。本指南不包括為常規(guī)臨床護(hù)理提供信息所需的活檢。
藥物臨床試驗(yàn) CRC管理·廣東共識(shí)（2024年版）
為規(guī)范CRC管理，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)于2014年印發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理·廣東共識(shí)（2014）》，并于2020年進(jìn)行第一次更新。
2024 FDA指南：降低人類免疫缺陷病毒（HIV）通過(guò)人類細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)物（HCT/PS）傳播風(fēng)險(xiǎn)的建議
本指南適用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人體細(xì)胞和組織，并提供了降低人類免疫缺陷病毒 （HIV） 通過(guò) HCT/P 傳播風(fēng)險(xiǎn)的建議。
2024 FDA指南：降低丙型肝炎病毒（HCV）通過(guò)人體細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)品（HCT/PS）傳播風(fēng)險(xiǎn)的建議
本指南適用于在2005年5月25日或之后回收的人體細(xì)胞和組織，并提供了降低丙型肝炎病毒 （HCV） 通過(guò) HCT/P 傳播風(fēng)險(xiǎn)的建議。
2024 FDA指南：確定人體細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)品 （HCT/PS） 供體資格的建議
FDA 還打算發(fā)布單獨(dú)的指導(dǎo)文件，就降低 HCT/Ps 供體的特定傳染病病原體和疾病的傳播風(fēng)險(xiǎn)提出建議。
基于AI的診斷準(zhǔn)確性和預(yù)后研究報(bào)告規(guī)范：TRIPOD+AI聲明解讀
筆者結(jié)合實(shí)例對(duì)其進(jìn)行了解讀，希望為研究人員報(bào)告質(zhì)量提升提供支持。
2024 FDA指南：E6（R3）良好臨床規(guī)范：附件2
本附件為將良好臨床實(shí)踐應(yīng)用于各種試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)源提供了額外的考慮因素。具體來(lái)說(shuō)，本指南草案討論了具有分散和實(shí)用元素以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)源的試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)報(bào)告中的結(jié)局報(bào)告規(guī)范（CONSORT-Outcomes）2022擴(kuò)展聲明解讀
本文結(jié)合研究實(shí)例，對(duì)CONSORT-Outcomes擴(kuò)展聲明進(jìn)行解讀，以期為國(guó)內(nèi)學(xué)者報(bào)告臨床研究結(jié)果提供規(guī)范性參考。
2024 FDA指南：推薦的Ames陽(yáng)性藥物（活性成分）或代謝物的后續(xù)測(cè)試，以支持健康受試者的首次人體臨床試驗(yàn)
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布推出一份行業(yè)指南草案，標(biāo)題為“Ames 陽(yáng)性藥物（活性成分）或代謝物的推薦隨訪檢測(cè)，以支持對(duì)健康受試者的首次人體臨床試驗(yàn)”。
藥物目標(biāo)預(yù)測(cè)方法驗(yàn)證指南
建議使用多個(gè)正交驗(yàn)證策略測(cè)試預(yù)測(cè),并應(yīng)報(bào)告具體的目標(biāo)預(yù)測(cè)應(yīng)用。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證仍然相對(duì)較少,應(yīng)更經(jīng)常地進(jìn)行,以評(píng)估預(yù)測(cè)的生物相關(guān)性。
臨床研究協(xié)調(diào)員實(shí)踐和管理專家共識(shí)2024版
該專家共識(shí)基于臨床試驗(yàn)實(shí)踐操作的全流程，重點(diǎn)關(guān)注臨床研究協(xié)調(diào)員可被授權(quán)的工作內(nèi)容，規(guī)范和指導(dǎo)CRC工作，確保研究者和CRC的良好協(xié)作，保護(hù)受試者安全，提升我國(guó)臨床試驗(yàn)研究的質(zhì)量和效率。
網(wǎng)狀Meta分析證據(jù)確信度分級(jí)與結(jié)果解讀：方法與案例
本團(tuán)隊(duì)結(jié)合具體案例，對(duì)GRADE在NMA中應(yīng)用的方法體系進(jìn)行更新，以期為相關(guān)研究人員提供參考。
