优化标准体系，规范临床实践：《医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器及镓[68Ga]放射性药物质量标准》和《医用镥[177Lu]及其放射性药物的质量标准》解读

2025-07-17 协和医学杂志发表于上海

本文结合核医学发展现状，对该两项标准的技术背景、质量控制以及临床应用等核心内容进行解读，同时基于我国核医学发展现状，指出标准实施面临的挑战及对策，以促进我国放射性药物质量控制体系的完善与发展。

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2025-07-17

简要介绍：

2022年1月1日，中国国际科技促进会发布了《医用锗[⁶⁸Ge]/镓[⁶⁸Ga]发生器及镓[⁶⁸Ga]放射性药物质量标准》（T/CI 046-2021）和《医用镥[¹⁷⁷Lu]及其放射性药物的质量标准》（T/CI 047-2021），对放射性药物的质量控制、临床规范应用等提出了新要求，标志着我国在放射性药物标准化管理领域取得进一步发展。本文结合核医学发展现状，对该两项标准的技术背景、质量控制以及临床应用等核心内容进行解读，同时基于我国核医学发展现状，指出标准实施面临的挑战及对策，以促进我国放射性药物质量控制体系的完善与发展。