药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

Q3C（R8）中文稿

2021-11-02 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

残留溶剂

为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。

中文标题：

Q3C（R8）中文稿

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-11-02

简要介绍：

为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=Q3C（R8）杂质：残留溶剂中文版.docx)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=e5b501c003382857, title=Q3C（R8）中文稿, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary=为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。, cover=https://img.medsci.cn/20220728/1658971188203_5552845.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Tue Nov 02 00:00:00 CST 2021, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p><span style="color: #282828;">为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。</span></p>, tagList=[TagDto(tagId=69835, tagName=残留溶剂)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21026, categoryName=医学科研, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=69835, articleKeyword=残留溶剂, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=69835, guiderKeyword=残留溶剂, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=政策, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=1527, appHits=1, showAppHits=0, pcHits=119, showPcHits=1526, likes=0, shares=0, comments=1, approvalStatus=1, publishedTime=Wed Oct 11 14:20:00 CST 2023, publishedTimeString=2021-11-02, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Wed Oct 11 00:28:26 CST 2023, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Sat Jan 06 22:30:35 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=Q3C（R8）杂质：残留溶剂中文版.docx)])
Q3C（R8）杂质：残留溶剂中文版.docx
下载请点击：
评论区 (1)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2162189, encodeId=68192162189dd, content=学到了, beContent=null, objectType=guider, channel=null, level=null, likeNumber=61, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=efec8626407, createdName=ms8000000441657834, createdTime=Wed Oct 11 15:07:28 CST 2023, time=2023-10-11, status=1, ipAttribution=黑龙江省)]
    2023-10-11 ms8000000441657834 来自黑龙江省

    学到了

    0

拓展阅读

残留溶剂方法建立及方法学的验证

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度， ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

【中文】ICH指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则Q3C（R8)）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2021-04-22