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肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

2022-05-26 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

肺结节

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》。

中文标题：

肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2022-05-26

简要介绍：

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》。

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理论学习：不同指南共识对于肺结节随访建议的详细对比

不同指南对肺结节随访的建议在分类、大小阈值、间隔等方面有异同，中国共识结合本土数据更具适用性，需多学科及医患共同决策。

问诊分析：三年前就要考虑肺癌的结节并伴血管进入，随访了三年怎样了？延误了吗？

61 岁女性右肺上叶混合密度结节随访三年，从磨玻璃伴血管贴边等恶性征象进展至密度、血管异常改变，考虑微浸润性腺癌。讨论显示手术时机需权衡风险与创伤，个体化诊疗关键。

病例分享：两年半前就是典型多原发肺癌，没重视处理，现在成怎样了？大家要提高对此类病灶的认识

患者左肺阴影 2 年余，多灶性磨玻璃结节进展，确诊多原发肺癌，行左上叶切除，门钉淋巴结采用支气管切开处理，预后较乐观。

病例分享：这样的肺结节我本觉得切与随访均可以，但结友担心还是想切了。切就切吧，结果会是什么？

33 岁女性右肺下叶结节 4 年，微增，有血管穿行、空泡征，术后确诊微浸润性腺癌，因焦虑行手术切除。

病例分享：看肺结节，经验与感觉也很重要，那一瞥揪出了个原本一直没被注意的病灶

29 岁患者左肺下叶混合磨玻璃结节随访 8 年增大，手术切除发现主灶为原位癌，术前察觉的另一小结节为微浸润性腺癌，经验助力多灶恶性结节检出。

问诊反馈：还吃药？我早说考虑微浸润性腺癌，吃药怎么可能有用！

57 岁男性胃癌术后肺结节，随访进展，磨玻璃密度且密度不纯，术后证实为微浸润性腺癌，提示进展性磨玻璃结节需及时干预。

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