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肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

2024-01-03 国家药品监督管理局（NMPA） 国家药品监督管理局 发表于上海

肿瘤标志物定量检测试剂

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

中文标题：

肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

发布机构：

国家药品监督管理局（NMPA）

发布日期：

2024-01-03

简要介绍：

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

相关资料下载：
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