2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项

2024-04-29 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于河南省

使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗产品以及组织工程医疗产品提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。

中文标题：

英文标题：

Considerations for the Use of Human- and Animal-Derived Materials in the Manufacture of Cellular and Gene Therapy and Tissue-Engineered Medical Products

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-04-29

简要介绍：

使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗（CGT）产品以及组织工程医疗产品（TEMP）提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。我们FDA为CGT和TEMP产品的制造商提供关于确保用于制造这些产品的人源性和动物源性材料的安全性、质量和特性的建议。此外，还就研究性新药申请（IND）中提交的与人类和动物源性材料使用相关的化学、制造和控制（CMC）信息提供了建议。

本指南补充了以下两份最终指南：“人类基因治疗研究性新药申请（IND）的化学、制造和控制（CMC）信息;2020 年 1 月的行业指南“（基因治疗 CMC 指南）（参考文献 2）和 2008 年 4 月的”FDA 审评员和申办者指南：人类体细胞治疗研究性新药申请（IND）的化学、制造和控制（CMC）信息的内容和审查“（细胞治疗 CMC 指南）（参考文献 3）。