体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则
2022-04-28 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则》。
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2022-04-28
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2022-04-28
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文章系统梳理了针对成人难治性心脏骤停应用体外膜氧合辅助心肺复苏的现状、机制、临床证据、机遇及挑战,综合分析了相关随机对照试验及观察性研究的结果,并提出未来研究与实践的发展方向。
研究确定了入住PICU的重度腺病毒感染患儿有创机械通气、ECMO及死亡的重要危险因素。
2024 年中国 ECMO 总例数 22703 例,同比增 22.8%,但超 1/3 医院年例数不足 5 例。ECMO 可用于心脏外科术后等多场景,其市场呈寡头垄断,现正被国产厂商打破。
这篇综述全面描述了心脏超声和POCUS在ECMO前评估和患者选择、插管指导、诊断ECMO并发症和插管位置故障排除、诊断常见心脏或肺部病理、以及评估ECMO撤机适宜性的当前和潜在应用。
儿科肿瘤和HCT患者的ECMO脱管生存率为52%~64%。然而,到出院的存活率仍然很低。未来的研究应优先了解在这些患者群体中导致这种生存差距的因素。
报告分析心血管病亚专业,2022 年 818 家医院开展 ECMO,介绍相关指标。ECMO 患者有一定死亡率和非康复离院率,存在并发症。
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