WHO《针对预防和治疗感染性疾病的单抗类药物的非临床和临床评价指导原则》中非临床评价的要点介绍
2025-07-21 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 医药导报 发表于上海
特别关注WHO的监管考虑因素、非临床评价的总体考虑以及药效学、药代动力学和毒理学研究等，以期为我国此类新药的非临床研究和评价提供参考。
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WHO《针对预防和治疗感染性疾病的单抗类药物的非临床和临床评价指导原则》中非临床评价的要点介绍
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发布日期：
2025-07-21
简要介绍：
单克隆抗体（monoclonal antibody， mAb）是临床应用最多的一类治疗性蛋白，虽然目前上市的mAb主要用于治疗非感染性疾病（如肿瘤或自身免疫疾病），但自新冠疫情暴发以来，国内外获批用于治疗或预防感染性疾病的单抗类药物数量正逐渐增加。世界卫生组织（WHO）于2023年3月25日发布了《针对预防和治疗感染性疾病的单抗类药物的非临床和临床评价指导原则》，中国尚未发布类似的指导原则，本文介绍WHO指导原则中预防和治疗感染性疾病的单抗类药物非临床评价相关内容，特别关注WHO的监管考虑因素、非临床评价的总体考虑以及药效学、药代动力学和毒理学研究等，以期为我国此类新药的非临床研究和评价提供参考。
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