《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考

2023-01-18 中国食品药品检定研究院生物制品检定所中国生物制品学杂志发表于安徽省

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们

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发布机构：

中国食品药品检定研究院生物制品检定所

发布日期：

2023-01-18

简要介绍：

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点，但因替代实验设计和操作复杂并缺少相应指南进展较慢。近年《欧洲药典》10.0版通则增加了“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”章节，明确了开展方法替代的考虑要点。本文在《中国药典》和《欧洲药典》收载的体内外效力检测品种及相关变革基础上，解读《欧洲药典》体外替代章节，提出对我国疫苗效价体外替代方法的思考，以期加速相关研究进程，提升我国疫苗质控和监管能力。

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