《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》解读

2025-03-30 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）中国新药杂志发表于上海

本文结合该指导原则的起草思路，对指导原则的主要内容进行解读，以便业界更好地理解该指导原则，促进该类产品的上市申报。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-03-30

简要介绍：

近年来，随着技术的迭代和成熟，抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)在肿瘤治疗领域比重日益凸显，申报数量与日俱增。截至2024年12月，全球已批准16个ADC产品上市，国内也有2个本土创新ADC产品获批上市，并有上百个ADC产品获批开展临床研究。为了规范和指导该类产品的研发与申报，国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月正式发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》。本文结合该指导原则的起草思路，对指导原则的主要内容进行解读，以便业界更好地理解该指导原则，促进该类产品的上市申报。

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