FDA指南：细胞和基因治疗产品的效力保证
2023-12-27 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南草案为制定基于科学和风险的策略提供了建议，以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法（CGT）产品的效力。
中文标题：
FDA指南：细胞和基因治疗产品的效力保证
发布机构：
发布日期：
2023-12-27
简要介绍：
该指南草案为制定基于科学和风险的策略提供了建议，以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法（CGT）产品的效力。效价保证策略是一种多方面的方法，通过制造工艺设计、制造工艺控制、材料控制、过程中测试和效价批次放行测定来降低产品效价的风险。效力保证策略的目标是确保每批产品都具有达到预期治疗效果的特定能力或能力。
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相关资料下载：
2023-378_potency_draft_guidance_document_12-27-2023.pdf
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