2023 EMA：关于抗抑郁药的新指南

2023-12-15 欧盟药品管理局欧洲药品管理局发表于上海

该指南涉及开发用于急性和长期治疗MDD中发生的重度抑郁发作的药品。该指南的第 3 版还讨论了与双相情感障碍和相关疾病相关的抑郁症治疗数据的可能外推。

中文标题：

2023 EMA：关于抗抑郁药的新指南

英文标题：

The new European Medicines Agency guideline on antidepressants: a guide for researchers and drug developers

发布机构：

欧盟药品管理局

发布日期：

2023-12-15

简要介绍：

该指南分为几个部分，每个部分涵盖与抑郁症治疗产品开发相关的不同主题。它首先介绍疾病，包括有关抑郁症的流行病学、病理生理学和分类的信息。然后，它描述了抗抑郁药物临床试验的一般原则和目标，并提供了研究设计的方法学考虑，特别是研究人群的选择、结果变量的选择和测量，以及需要与试验计划、设计、实施、分析、和解释。证明抗抑郁药疗效和安全性的典型设计是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较主要终点的变化。使用有源比较器仍然有助于将结果置于上下文中，但不再将其视为许可的强制性要求，因此在修订后的指南中没有讨论。然而，除了具有统计学意义外，结果还必须是全面的和具有临床意义的。这需要纳入反应/缓解率，以充分评估临床相关性。一般来说，需要进行两项试验才能充分评估短期疗效。此外，还必须证明至少在一项研究中维持了对指标发作治疗的初始反应。我们注意到抗抑郁药临床开发中的几个挑战，特别是如何应对高安慰剂效应。就结果的普遍性而言，使用安慰剂磨合期和随后的患者选择被认为是有问题的。