2023-03-15
文章通過對(duì)美國食品藥品監(jiān)督管理局特殊控制指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容與我國產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則進(jìn)行對(duì)比，分析兩者的差異，討論對(duì)我國指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容的借鑒意義。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設(shè)備類型的設(shè)計(jì)流程時(shí)應(yīng)考慮的建議。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷，以及電動(dòng)或具有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性
2025-06-25
總結(jié)BPH的發(fā)病機(jī)制、臨床表現(xiàn)及診療指南概況,綜述美國食品藥品管理局對(duì)用于治療BPH的醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則,重點(diǎn)分析非臨床研究、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容,以期為該類產(chǎn)品的驗(yàn)證確認(rèn)和技術(shù)審評(píng)提供啟示。
FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)MRDD提交的有效審查。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指南提供了外科縫合線的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評(píng)估和用戶信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)包括定量成像功能的放射設(shè)
FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q 提交計(jì)劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案
指南
其它
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q 提交計(jì)劃》。
醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲(chǔ)設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
本指南適用于婦科和一般用途的動(dòng)力粉碎程序中使用的組織遏制系統(tǒng)，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數(shù)和 (3) 測試驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)提供建議。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)婦科和普通腹腔鏡動(dòng)力粉碎遏制系統(tǒng)提
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
