本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
本出版物是世衛(wèi)組織正在出版的世衛(wèi)組織“藥物安全解決方案”技術(shù)系列文件之一，旨在解決與藥物安全有關(guān)的重要問題。
2023-02-28
為加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理，持續(xù)提升醫(yī)療質(zhì)量安全水平，國家衛(wèi)健委連續(xù)兩年組織制定了國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)（以下簡稱目標(biāo)），指導(dǎo)行業(yè)以目標(biāo)為導(dǎo)向科學(xué)精準(zhǔn)開展醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)工作。目標(biāo)印發(fā)后，各地積極貫徹落
用藥錯誤是對所有年齡段患者安全的重大威脅。由于特定年齡的藥物劑量、藥物稀釋和基于體重的個體劑量計算，這些錯誤在兒童中比在成人中更常見。此外，在緊急情況下，可能需要快速服用幾種可能有害甚至危及生命的藥物
2022-06-20
形成《腸外營養(yǎng)安全輸注專家共識》（以下簡稱《共識》），規(guī)范臨床腸外營養(yǎng)安全輸注操作流程，以減少腸外營養(yǎng)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。方法 以循證實踐為指導(dǎo)，系統(tǒng)檢索UpToDate、BMJ Best Practj
2022-01-01
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指
2020-05-30
隨著輸尿管鏡碎石技術(shù)的推廣與廣泛運用，如何控制手術(shù)相關(guān)的風(fēng)險和并發(fā)癥更是備受關(guān)注。輸尿管鏡碎石術(shù)的常見并發(fā)癥包括：感染、輸尿管損傷（穿孔、甚至斷裂、撕脫）、出血及輸尿管狹窄／閉鎖等。雖然并發(fā)癥的發(fā)生受
2020-04-25
泌尿系結(jié)石是我國常見病、多發(fā)病，男性多于女性，近年來女性發(fā)病率逐漸升高。最近流行病學(xué)調(diào)查顯示我國人群泌尿系結(jié)石患病率約為5.6%。經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)（PCNL）是通過影像學(xué)定位引導(dǎo)經(jīng)皮穿刺進(jìn)入腎臟集合系統(tǒng)
2019-08-30
中國成年女性壓力性尿失禁（ＳＵＩ）的患病率高達(dá)１８．９％，在５０～５９歲年齡段，ＳＵＩ的患病率最高，為２８．０％。 本共識將從醫(yī)院及科室條件保障、患者篩選及管理、具體實施操作、特殊情況處置、不良事件管理等方面對無張力吊帶尿道中段懸吊術(shù)的規(guī)范開展提供參考，以推動該技術(shù)的發(fā)展與安全控制，惠及患者與醫(yī)療機構(gòu)，需特別說明的是其他手術(shù)類型不在本共識范圍內(nèi)。
2019-06-30
原發(fā)性精索靜脈曲張（ＶＣ）的治療總體上根據(jù)患者靜脈曲張程度、有無臨床癥狀、伴或不伴不育或精液質(zhì)量異常，以及有無其他并發(fā)癥等情況區(qū)別對待。治療方法包括手術(shù)治療和非手術(shù)治療，多數(shù)文獻(xiàn)報道以手術(shù)治療為主。手術(shù)方法包括傳統(tǒng)開放手術(shù)、顯微外科手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)及介入栓塞術(shù)等。非手術(shù)方法包括藥物治療、陰囊托法、降溫療法、飲食調(diào)節(jié)、心理干預(yù)等。為規(guī)范ＶＣ的手術(shù)治療，與會專家依據(jù)最新的循證醫(yī)學(xué)資料以及臨床診治經(jīng)驗，
2019-05-30
前列腺癌放療的有效性必須建立在安全的前提下。本共識將從條件保障、人員配置、適應(yīng)證選擇、治療時機、臨床操作、相關(guān)并發(fā)癥防治和患者管理等方面，多角度全面介紹接受放療的前列腺癌患者治療相關(guān)安全性問題。希望通過共識推薦的建議，為國內(nèi)前列腺癌放療的安全實施保駕護(hù)航。
