2025-02-09
為加強出口藥品生產監督管理，促進藥品出口貿易，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
2024-02-15
本文擬通過對美國FDA藥品前沿技術監管領域的相關政策、行動計劃、技術指南以及實施程序等進行分析總結，以期為我國前沿技術領域醫藥產品的科學監管提供借鑒。
2022-11-29
為督促藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質量監督管理，國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）》。
山東省藥品監督管理局關于印發山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則的通知(魯藥監規〔2022〕15號)
指導原則
其它
2023-06-01
各市市場監督管理局,省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位:《山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則》已經省局黨組會審議通過,現印發給你們,請遵照執行。執行中如有問題,請及時向省局反饋。
2023-10-19
為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進一步規范藥品監督管理行政處罰工作，國家藥監局組織起草了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-01
為加強藥品委托生產監督管理，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
關于實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉有關事宜的通知（征求意見稿）》
政策
其它
2023-12-22
國家藥監局組織起草了《關于實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉有關事宜的通知（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2025-05-30
為進一步加強藥品委托生產監管，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
本指南文件為診斷超聲系統和換能器的 510(k) 提交提供了詳細建議。除了概述某些診斷超聲設備的監管方法外，本指導文件還描述了 FDA 不打算強制執行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設備
2024-11-25
國家藥監局在前期組織研究、調研、論證基礎上，起草了《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
本指南描述了 FDA 關于受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫用 X 射線成像設備的監管政策以及適用于醫療設備和電子產品的 FDA 法規。在本指南中，FDA 正在尋求協
2018-11-30
子宮內膜異位癥（簡稱內異癥）為育齡期女性常見病、疑難病，常與不孕癥密切相關。作為一種慢性疾病，具有遷延難愈的特點，臨床醫師在診療過程中需堅持長期管理原則，同時注意醫源性內異癥的防治。2018 年法國婦產科醫師協會（CNGOF）及法國國家衛生管理局（HAS）頒布了新版指南即《子宮內膜異位癥的管理指南》，用來替代2006年的臨床實踐指南，新版指南在原指南的基礎上詳細介紹了腹膜、卵巢及深部內異癥的診斷和
