Rapid Medical将启动业界将卒中治疗延伸至脑远端区域的试验——向新患者群体提供血栓切除术治疗
2021-11-05 国际文传 网络
该试验紧随FDA批准的TIGERTRIEVER™ 13多中心枢纽性试验，TIGERTRIEVER™ 13是专为远端血管手术设计的体积极小的血栓切除器械
先进神经血管手术器械的领先开发者Rapid Medical今天宣布，业界首个将卒中介入治疗延伸至脑远端区域的试验获得美国食品和药物管理局(FDA)在研器械豁免(IDE)批准。DISTALS研究是一项枢纽性、国际多中心随机对照试验(RCT)，旨在评估远端血栓切除术的安全性和疗效。Rapid Medical开发的TIGERTRIEVER™ 13是市面上体积超小的血栓切除器械，开创了缺血性卒中手术治疗的新前沿。
加州大学洛杉矶分校神经科教授、综合卒中和血管神经科学组主任、主要研究者Jeffrey Saver, MD, FAHA兴奋地表示：“侧重脑远端区域的DISTALS研究前所未有地获得了FDA IDE批准，我们感到特别高兴。随着机械血栓切除术的益处不断增加，我们希望向更广泛的患者群体提供更优质的治疗效果。Rapid Medical一直引领着这方面的进展。”
目前，只有不到10%的缺血性卒中患者接受机械血栓切除术治疗，这是一种经过充分验证的治疗方法，可显著改善患者转归。Rapid Medical的TIGERTRIEVER 13已用于治疗近1500例欧洲和中东患者，而DISTALS研究旨在将这些益处带给另外25%至40%的卒中患者。该研究专注于脑远端区域，如M3血管，能够在出现症状后24小时内进行干预。
纽约州石溪市石溪大学医疗中心脑血管中心主任、联席协调研究员David Fiorella, MD博士表示：“DISTALS试验对于介入性卒中治疗领域至关重要，有望使我们能向其他可能从该手术中大幅获益的大量卒中患者群体提供血栓切除术。”
Rapid Medical联合创始人、首席执行官Ronen Eckhouse表示，该公司计划在2021年第四季度或2022年第一季度初启动此项研究。“我们选择在世界卒中日发布此消息，意在强调其重要性。远端卒中的有效治疗代表在减少卒中所带来的严重后果方面的一次飞跃。”
主要研究者还包括德国埃森市阿尔弗里特·克虏伯医院(Alfried Krupp Krankenhaus)神经放射和放射科主任René Chapot, MD教授，以及佐治亚州玛丽埃塔市Wellstar Health System神经重症监护主任Rishi Gupta, MD。
TIGERTRIEVER™ 13是市面上体积超小的取栓器，已用于业界首个远端缺血性卒中干预临床试验。该器械的独特设计让医生能够在此类手术中操控器械直径，以达到更高精准度。
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