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Dermatol Ther：卡泊三醇与二丙酸倍他米松复方 PAD 乳膏的最佳应答者与超级应答者

2025-05-05 从医路漫漫 MedSci原创 发表于陕西省

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银屑病是一种慢性皮肤病，不仅会引发皮肤症状，还会对患者的心理及社会生活产生显著影响。尽管在诊断和治疗方面已有诸多进展，但在过去几十年间，银屑病的患病率、发病率以及患者承受的疾病负担却呈上升趋势。

银屑病是一种慢性皮肤病，不仅会引发皮肤症状，还会对患者的心理及社会生活产生显著影响。尽管在诊断和治疗方面已有诸多进展，但在过去几十年间，银屑病的患病率、发病率以及患者承受的疾病负担却呈上升趋势。
在银屑病临床指南中，治疗目标的定义以及对治疗反应的界定存在较大差异。这种差异同样体现在银屑病临床试验所评估的终点数量和类型上，这些终点既包括医生报告的结果，也涵盖患者自我报告的结局。创新型研究甚至会纳入患者伴侣报告的结果。
 
在医生报告的银屑病结局指标中，银屑病面积和严重程度指数（PASI）和医生整体评估（PGA）是最常用的决策工具。尽管 PASI 被广泛视为金标准评估工具，但其对体表面积（BSA）受累轻微的轻 - 中度疾病敏感度不足，且未考虑疾病对身体特定部位（如手、指甲、足、面部和生殖器）症状的影响，也未评估疾病对患者生活质量的作用。近年来，PASI 已不再被视为独立的疗效终点，多数银屑病后期临床试验还要求使用 PGA 进行评估。PGA 采用有序量表衡量医生对病情的判断，其中 0 分（最低分）表示银屑病 “清除”。鉴于银屑病对患者生活质量影响重大，治疗反应的评估也应反映患者对疾病影响日常生活的主观感受。
 
皮肤病生活质量指数（DLQI）因简洁明了，被公认为评估斑块状银屑病患者生活质量的最佳指标之一。由于约 70 - 80% 的银屑病患者病情处于轻 - 中度，外用疗法是有效控制病情的关键。卡泊三醇（CAL）与二丙酸倍他米松（BDP）的固定剂量复方制剂是银屑病外用治疗的一线选择。基于聚泡囊分散（PAD）技术的 CAL/BDP 乳膏是一种创新且便捷的银屑病治疗方案，具备外用疗法的理想特性，相比软膏具有更好的感官特性，较油凝胶更易于使用。两项 3 期临床试验显示，与 CAL/BDP 凝胶相比，CAL/BDP PAD 乳膏疗效显著、使用方便，且安全性和耐受性良好。近期一项横断面在线调查表明，在真实临床实践中，CAL/BDP PAD 乳膏在临床试验中展现出的高患者接受度、满意度以及良好的用药依从性同样存在。
 
在本分析中，通过整合两项 3 期试验中评估的两种疗效结局指标（PGA 和除头部外的 PASI，即改良 PASI（mPASI））以及生活质量指标 DLQI，来评估对 CAL/BDP PAD 乳膏的最佳反应。这一新的限制性复合终点克服了单一结局指标的局限性，实现了对治疗反应的全面评估。mPASI 量化疾病严重程度和范围，与 DLQI 结合则纳入了患者对生活质量的主观感受，体现银屑病对日常功能和健康的广泛影响；PGA 的加入融入了医生的临床判断，确保对疾病进行整体评估。本分析旨在评估轻 - 中度银屑病成人患者在第 4 周和第 8 周对 CAL/BDP PAD 乳膏产生最佳反应的比例，并通过与最佳反应相关的关键基线特征识别超级应答者。
 
方法：本研究是对两项 3 期临床试验（MC2 - 01 - C2（NCT03308799）和 MC2 - 01 - C7（NCT03802344））中轻 - 中度银屑病成年患者数据的事后合并分析。患者按 3:1:3 的比例随机分配，分别接受 CAL/BDP PAD 乳膏、PAD 乳膏基质或 CAL/BDP 凝胶每日一次治疗。第 4 周和第 8 周的最佳应答者定义为达到限制性复合终点的患者，该终点包括医生整体评估（PGA）病情得到控制、改良银屑病面积和严重程度指数（mPASI）治疗成功以及皮肤病生活质量指数（DLQI）达到满意水平。采用多重填补逻辑回归比较不同治疗组的最佳反应率。基于观察病例，通过分类回归树（CART）分析，依据 CAL/BDP PAD 乳膏使用者中与最佳反应相关的关键基线特征识别超级应答者。所有分析均基于改良意向治疗（mITT）人群。
 
结果：mITT 人群包括 551 名接受 CAL/BDP PAD 乳膏治疗的患者、542 名接受 CAL/BDP 凝胶治疗的患者和 178 名接受基质治疗的患者。在第 4 周（10.7% vs 6.1%；p = 0.0048）和第 8 周（27.4% vs 16.1%；p < 0.0001），CAL/BDP PAD 乳膏组的最佳反应率显著高于 CAL/BDP 凝胶组，也显著高于基质组。在 CAL/BDP PAD 乳膏使用者中，基线 DLQI < 7 且 mPASI < 4.0 的患者中，63.6% 在第 8 周达到最佳反应，被认定为超级应答者。
 
表 1 卡泊三醇 / 二丙酸倍他米松（CAL/BDP）聚泡囊分散（PAD）乳膏 3 期临床试验（MC2-01-C2 和 MC2-01-C7）合并改良意向性治疗（mITT）人群中患者的主要基线人口统计学及疾病特征
表 2 第 4 周时达到医生整体评估（PGA）病情得到控制、改良银屑病面积和严重程度指数（mPASI）治疗成功、皮肤病生活质量指数（DLQI）达到满意水平以及实现最佳反应的患者比例
表3 第8周获得PGA控制疾病、mPASI成功率、DLQI满意度和最佳反应的患者比例
图 1 应用于卡泊三醇 / 二丙酸倍他米松（CAL/BDP）聚泡囊分散（PAD）乳膏治疗组的分类回归树（CART）模型决策树，通过与第 4 周获得最佳反应较高概率相关的关键基线特征来识别超级应答者。CART 模型基于第 4 周时 CAL/BDP PAD 乳膏治疗组的观察病例（n = 512）。超级应答者（即获得最佳反应概率较高的亚组）用红色轮廓的绿色方框标记。P 值代表二元或二分参数的卡方检验结果，其中 P 值最小的参数决定了分类节点的划分。BDP 为二丙酸倍他米松，BL 为基线，BR 为最佳应答者，CAL 为卡泊三醇，CART 为分类回归树，DLQI 为皮肤病生活质量指数，mPASI 为改良银屑病面积和严重程度指数，PAD 为聚泡囊分散 。
图 2 应用于卡泊三醇 / 二丙酸倍他米松（CAL/BDP）聚泡囊分散（PAD）乳膏治疗组的分类回归树（CART）模型决策树，该模型通过与第 8 周时更高概率的最佳反应相关联的关键基线特征，来识别超级应答者。CART 模型基于第 8 周时 CAL/BDP PAD 乳膏治疗组的观察病例（n = 522）。超级应答者（即达成最佳反应概率较高的亚组）用带有红色轮廓的绿色方框标注。P 值表示二元或二分参数的卡方检验结果，其中 P 值最小的参数决定了划分节点。BDP 指二丙酸倍他米松，BL 代表基线，BR 代表最佳应答者，CAL 指卡泊三醇，CART 即分类回归树，DLQI 是皮肤病生活质量指数，mPASI 是改良银屑病面积和严重程度指数，PAD 是聚泡囊分散。
 
结论：与 CAL/BDP 凝胶和基质相比，CAL/BDP PAD 乳膏在轻 - 中度银屑病成人患者中展现出更高的最佳反应率。基线 DLQI 和 mPASI 评分有助于预测哪些患者最有可能对 CAL/BDP PAD 乳膏产生最佳反应。
 
原文出处：
Andreas, Pinter;  Jordi, Galván;  Frank, FreischlägerBest Responders and Super-Responders to Calcipotriol and Betamethasone Dipropionate PAD-Cream: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Apr 24;0(0)

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0.0001），CAL/BDP PAD 乳膏组的最佳反应率显著高于 CAL/BDP 凝胶组，也显著高于基质组。在 CAL/BDP PAD 乳膏使用者中，基线 DLQI &lt; 7 且 mPASI &lt; 4.0 的患者中，63.6% 在第 8 周达到最佳反应，被认定为超级应答者。</div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important;">&nbsp;</div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important; text-align: center;"><span style="font-size: 12px;">表 1 卡泊三醇 / 二丙酸倍他米松（CAL/BDP）聚泡囊分散（PAD）乳膏 3 期临床试验（MC2-01-C2 和 MC2-01-C7）合并改良意向性治疗（mITT）人群中患者的主要基线人口<a href="https://www.medsci.cn/search?q=%E7%BB%9F%E8%AE%A1">统计</a>学及疾病特征</span></div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important; text-align: center;"><img src="https://img.medsci.cn/20250505/1746445580089_2480734.png" /></div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important; text-align: center;"><span style="font-size: 12px;">表 2 第 4 周时达到医生整体评估（PGA）病情得到控制、改良银屑病面积和严重程度指数（mPASI）治疗成功、皮肤病生活质量指数（DLQI）达到满意水平以及实现最佳反应的患者比例</span></div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important; text-align: center;"><img src="https://img.medsci.cn/20250505/1746445580097_2480734.png" /></div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important; text-align: center;"><span style="font-size: 12px;">表3 第8周获得PGA控制疾病、mPASI成功率、DLQI满意度和最佳反应的患者比例</span></div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important; text-align: center;"><img src="https://img.medsci.cn/20250505/1746445580105_2480734.png" /></div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important; 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text-align: center;"><span style="color: rgba(0, 0, 0, 0.85); font-size: 12px;">图 2 应用于卡泊三醇 / 二丙酸倍他米松（CAL/BDP）聚泡囊分散（PAD）乳膏治疗组的分类回归树（CART）模型决策树，该模型通过与第 8 周时更高概率的最佳反应相关联的关键基线特征，来识别超级应答者。CART 模型基于第 8 周时 CAL/BDP PAD 乳膏治疗组的观察病例（n = 522）。超级应答者（即达成最佳反应概率较高的亚组）用带有红色轮廓的绿色方框标注。P 值表示二元或二分参数的卡方检验结果，其中 P 值最小的参数决定了划分节点。BDP 指二丙酸倍他米松，BL 代表基线，BR 代表最佳应答者，CAL 指卡泊三醇，CART 即分类回归树，DLQI 是皮肤病生活质量指数，mPASI 是改良银屑病面积和严重程度指数，PAD 是聚泡囊分散。</span></div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important;">&nbsp;</div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important;">结论：与 CAL/BDP 凝胶和基质相比，CAL/BDP PAD 乳膏在轻 - 中度银屑病成人患者中展现出更高的最佳反应率。基线 DLQI 和 mPASI 评分有助于预测哪些患者最有可能对 CAL/BDP PAD 乳膏产生最佳反应。</div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important;">&nbsp;</div> <div class="auto-hide-last-sibling-br paragraph-qzbcQC paragraph-element br-paragraph-space" style="color: var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important;"><span style="color: #808080; 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