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朗致枳术宽中胶囊——全球首个纳入国际权威通识指南的中成药

2024-12-24 网络 网络 发表于上海

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中医药作为我国重要的卫生、经济、文化和生态资源，在满足人类健康需要和实现中国式现代化中扮演着不可或缺的角色，其高质量发展不仅关乎国民福祉的提升，更是推动民族复兴的关键任务。

中医药作为我国重要的卫生、经济、文化和生态资源，在满足人类健康需要和实现中国式现代化中扮演着不可或缺的角色，其高质量发展不仅关乎国民福祉的提升，更是推动民族复兴的关键任务。

近日，中医药的国际化进程又向前迈出了一大步。最新版《亚洲功能性消化不良共识》（下称“《共识》”）11月22日在印度尼西亚巴厘岛举行的2024年亚太消化疾病周 （下称“APDW”） 大会期间发布。中国中成药枳术宽中胶囊被正式纳入该共识文件，推荐用于治疗功能性消化不良（下称“FD”）。这是消化类中成药首次凭借符合国际医学“金标准”的科学验证成果被纳入国际权威通识指南。

大会主席、马来西亚马来亚大学医学院胃肠病学教授Sanjiv Mahadeva表示，长期以来，FD的治疗指南主要由欧美专家制定，而此次发布的最新版《共识》基于近年来亚太地区的最新研究成果，旨在为亚洲地区医生提供更适合本地患者的治疗与管理建议。

中药国际化新里程碑

中医药学是中国古代先民智慧的结晶，是中国古代科学的瑰宝。上世纪90年代开始，我国就着力推动中医药现代化并走向世界。
近年来，一系列推动中医药改革的举措不断出台，伴随“一带一路”倡议的实施，越来越多的中药企业走向国际市场，勇担行业历史责任，中医药产业国际化不断提质加速。目前，中医药已经传播至世界上196个国家和地区。
例如，《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021—2025年）》提出，推进中医药高质量融入共建“一带一路”，是推进健康丝绸之路建设的重要领域，是构建卫生合作伙伴关系的重要举措，是推进共建“一带一路”高质量发展的重要内容，也是推动构建人类卫生健康共同体的重要载体。
各方共同努力下，中医药在全球范围内的影响力也在不断提高。上合组织副秘书长尼亚扎利耶夫·努兰曾指出，传统中医药是世卫组织的关切点之一。“它关注全面全效治愈的方法，药理和药物学知识非常深刻，是千年以来维护人类福祉和身心健康不可或缺的一门学科，可以帮我们更好地推动现代中医药的创新发展。”扎利耶夫·努兰表示。
此次枳术宽中胶囊纳入《共识》，则是中药迈上国际舞台的重要一步。《共识》作为一份在国际医学界具有权威性的科学指南，对于推动消化系统疾病的国际研究和临床应用具有深远的影响。
APDW大会共同主席、日本东海大学医院教授Hidekazu Suzuki表示：“枳术宽中胶囊的入选，不仅意味着其将在中国及其他国家得到更广泛的应用，还标志着它将成为全球治疗功能性消化不良的选项之一，这是中成药走向国际化的重要里程碑。”
扎实临床研究论证千年中药潜力
作为临床上最常见的一种功能性胃肠病之一，FD是一直是困扰大量患者的世界性难题。FD是一组以反复发作的餐后饱胀、早饱、厌食或上腹痛、上腹烧灼感为主要表现的消化道症候群，可伴有反酸、恶心、呕吐、嗳气等不适，症状一般持续至少2个月[1]。FD症状源于上腹部，具有慢性消化不良症状（病程6个月或以上），但不能用器质性、系统性或代谢性疾病等来解释产生症状的原因[2]。通过胃镜检查发现，具有消化不良症状的患者70%最终被确诊患有FD[3]。此外，FD全球患病率为10%~30%[4]，在中国，FD占消化科门诊的50%以上[5]。长期以来，FD都缺乏有效的治疗方法，通常情况下，促动力剂、抑酸剂、抗抑郁药是FD治疗的常用药物[6]。
在中医理论中，FD通常与脾胃失调、气血运行不畅等因素相关。中成药治疗FD具有较好疗效，临床运用广泛，能有效缓解患者的上腹痛、上腹烧灼感、早饱、餐后饱胀等症状，改善生活质量[7]。因此，中医药在调理此类问题上，显示出其独到的治疗优势和潜力。
《中成药治疗优势病种临床应用指南》推荐[7]：可单独使用枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良，缓解功能性消化不良的症状，并促进胃动力。其可缓解餐后不适综合征患者的早饱和餐后饱胀症状。然而，枳术宽中胶囊虽然已被证明在改善脾胃功能方面具有显著效果，且配方源自中医经典文献，最早可追溯到东汉末年“医圣”张仲景《金匮要略》中的“枳术汤”，但由于中药成分复杂、作用机制多样，加之文化差异等挑战，中药在国际医学界的广泛认可是一个长期以来的难题。
为解决超过1800年历史、实证而成的枳术宽中胶囊临床循证难题，在2013~2016年以及2018~2023年期间，分别针对枳术宽中胶囊完成了两次大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，覆盖国内外，均证实了其在改善FD症状方面的显著效果，并展现出良好的安全性和一致性，成为唯一一个严格按照国际标准，开展治疗FD临床研究并获得成功的中药。     
除了临床实验，枳术宽中胶囊还参与了由中国科技部支持的《面向“一带一路”国家的中医药国际合作示范研究》等多个国家级的中医药现代化项目，进一步验证了其在增强胃肠动力、抗焦虑、减轻胃肠敏感性等方面的独特优势。
多年来，枳术宽中胶囊的科研成果已经获得了国际医学界的高度认可。研究成果多次在国际学术会议上发表，其中2019年3月发布的《枳术宽中胶囊治疗FD多中心临床试验》被权威医学期刊《Journal of Gastroenterology and Hepatology》收录[8]，成为该期刊史上首个关于中成药的研究成果。研究采用大型多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性临床试验设计。结果表明，枳术宽中胶囊对主要症状（餐后饱胀+早饱感）改善率优于安慰剂。凭借扎实的临床研究基础和实证效果，枳术宽中胶囊已在新加坡、香港、加拿大等国家和地区成功注册并上市。
此次枳术宽中胶囊被《共识》纳入国际权威通识指南，推荐用于治疗FD，意味着国际医学界正式认可中药在特定疾病领域防治的有效性、科学性和安全性，并接纳中国中药医学用于临床的价值。
印度尼西亚大学医学院教授Ari Fahrial Syam表示：“许多研究不仅来源于数据分析，还来源于治疗实践。中药治疗临床数据，为改善部分疾病疗效提供一定的证据。基于这一点，相关药物才能纳入功能性消化不良治疗共识中，而且相信在很多国家已经取得了良好的疗效。”
 “枳术宽中胶囊是首个被国际医学指南认可的中成药产品，其入选证明了其在治疗FD方面的显著疗效。中医药经过了数千年的发展，安全系数高，我们需要开展更多严谨的科学研究，让世界了解它的价值。” APDW大会发言人、新加坡国立大学医院教授Kewin Tieh Ho Siah也在APDW大会期间接受采访时说道。

参考文献：

[1] 中华医学会儿科学分会消化学组,等.中国儿童功能性消化不良诊断和治疗共识（2022版）.中华儿科杂志,2022，60(08): 751-755.

[2] 中国消功能性消化不良专家共识意见 (2015,上海），中华消化杂志, 2016, 36(4): 217-229.

[3] 张欣,等. 功能性消化不良常用评价指标的比较与分析.中华消化杂志,2020，40(12) : 887-890.

[4] Mahadeva S, et al. Epidemiology of functional dyspepsia: a global perspective. World J Gastroenterol. 2006 May 7;12(17):2661-6.

[5] 中华医学会消化病学分会胃肠动力学组.中国消化不良诊治指南(2007，大连)

[6] Stanghellini V, et al. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92.

[7] 《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组,张声生,侯晓华.中成药治疗功能性消化不良临床应用指南(2021年)[J].中国中西医结合杂志, 2022, 42(1):8.

[8] Y Xiao et al. The efficacy of ZZKZ in PDS patients. Journal of Gastroenterology and Hepatology 34 (2019) 526–531.

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