Novaliq 宣布 CyclASol 0.1%（环孢霉素眼用溶液）第二个关键 3 期试验数据已在《JAMA 眼科学》上发表

Novaliq 是一家生物制药公司，专注于基于独特的 EyeSol® 无水技术的一流和最佳眼科治疗方案。该公司今天宣布 CyclASol® 的第二个关键 3 期试验 ESSENCE-2 的结果已经在美国医学会杂志《JAMA 眼科学》上发表。 CyclASol® 用于治疗干眼病的症状和体征，目前正在接受监管审查。美国食品和药品管理局（FDA）已经确定了处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期，时间为 2023 年 6 月 8 日。

这篇出版物的标题为“无水环孢霉素 0.1% 溶液治疗中度至重度干眼病的疗效和安全性：ESSENCE-2，一项随机临床试验”[受保护的链接] 。这篇报道指出 CyclASol® 在眼表面具有早期治疗效果。这项研究评估了角膜染色的反应者，以更好地了解有多少患者可从治疗中受益。在美国国家眼科研究所（NEI）评分中，得分 ≥ 3 的角膜染色改善是干眼病治疗中即时显著且具有临床意义的反应¹。在 ESSENCE-2 的研究中，71.6％ 接受 CyclASol® 治疗的患者在治疗 4 周后显示了这种反应，显著高于溶媒对照组。值得注意的是，该研究表明，得分 ≥3 的角膜染色改善与多种患者所报告症状的显著改善密切相关，从而建立了医生测量的临床体征改善程度与患者所报告症状的改善之间的相关性。

根据这篇出版物的主要作者、美国马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯医院 Wilmer 眼科研究所的眼科教授 Esen Akpek 博士所述，由于角膜染色对视力的直接和间接影响，它成为干眼病最关键的临床参数。据报道，CyclASol® 0.1% 每日两次眼用滴液对角膜染色的快速缓解和显著疗效，超越了目前已使用的任何治疗方法。该疗法的临床特点和已经证明的耐受性，在该产品获批后，可能会为患者和眼科专业人员提供独特的临床益处。

CyclASol® 是一种由不溶于水的活性药物成分环孢霉素溶解在新型无水赋形剂全氟丁基戊烷中制成的眼用滴液。这使得 CyclASol® 成为首个无需使用任何防腐剂、油或表面活性剂等物质的无水药物溶液，这些物质可能会对泪液膜产生刺激和干扰。

“高质量的临床研究和研究结果的科学交流是 Novaliq 的关键优势。” Novaliq 公司首席执行官 Christian Roesky 博士表示，“发表于同行评审期刊的科学出版物体现了对 CyclASol® 的广泛和深入研究，它们越来越多地证明我们的无水技术在满足患者和医学需求方面具有临床价值。”