膀胱癌是全球第九大常见癌症，其中约75%为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。当前，高危NMIBC的标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术后，采用卡介苗诱导+维持治疗（BCG-I+M），但仍有约40%患者在2年内出现疾病复发或进展，预后不佳。
Sasanlimab是一种人源化IgG4单克隆抗体。近日，《自然-医学》（Nature Medicine）发表CREST研究结果显示，相较于标准治疗，sasanlimab联合卡介苗诱导+维持治疗方案可显著延长高危NMIBC患者无事件生存期（EFS），36个月EFS率更高（82.1% vs. 74.8%）。文章表示，该治疗方案有望重新成为新的标准治疗方案，改变临床实践。
截图来源：Nature Medicine
CREST是一项全球多中心3期临床试验，研究人员将1055例初治高危NMIBC患者按1：1：1随机分组，分别接受sasanlimab+卡介苗诱导+维持治疗（A组）、sasanlimab+卡介苗诱导治疗（B组）或卡介苗诱导+维持治疗（C组）。
主要研究终点为经研究者评估的sasanlimab+卡介苗诱导+维持治疗（A组）和卡介苗诱导+维持治疗（C组）EFS差异。研究结果显示，相比于卡介苗诱导+维持治疗（C组）的标准治疗，sasanlimab+卡介苗诱导+维持治疗（A组）EFS事件更少（61件 vs. 89件），sasanlimab+卡介苗诱导+维持治疗（A组）的EFS事件发生风险显著降低32%（HR=0.68，95%CI：0.49~0.94，P=0.0095）。sasanlimab+卡介苗诱导+维持治疗（A组）第36个月的EFS率显著更高（82.1% vs. 74.8%）。在预先设定的原位癌、T1期等亚组中，也观察到了sasanlimab+卡介苗诱导+维持治疗（A组）EFS获益更高。
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EFS：从随机分组到高级别疾病复发、疾病进展、原位癌持续存在或因任何原因死亡的时间
▲sasanlimab+卡介苗诱导+维持治疗（A组，蓝色）与卡介苗诱导+维持治疗（C组，灰色）EFS情况对比（图片来源：参考文献[1]）
关键次要终点为sasanlimab+卡介苗诱导治疗（B组）和卡介苗诱导+维持治疗（C组）的EFS及总生存期（OS）差异。结果显示，sasanlimab+卡介苗诱导治疗（B组）和卡介苗诱导+维持治疗（C组）EFS对比无显著差异（P=0.8439）；中位随访40.9个月时，两组OS数据均未成熟，对比无显著差异（P=0.6791）。
安全性方面，所有治疗组常见不良反应为排尿困难、甲状腺功能减退等，未出现新的风险信号。
文章表示，sasanlimab是作者团队所知的“首个”在卡介苗治疗初治高危NMIBC患者中，通过与卡介苗诱导+维持治疗的标准治疗方案相结合，显示出具有EFS延长获益的PD-1抗体。
参考资料
[1]Shore, N.D., Powles, T.B., Bedke, J. et al. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03738-z
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